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器械研发人员怎么提升自己

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药徒
发表于 2023-2-28 08:30:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,作为三年医械人员总是感觉自己对行业没有系统的知识,应该从什么方面提升自己,职业发展怎样呢?
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药生
发表于 2023-2-28 08:41:27 | 显示全部楼层
别人叫你干什么就干什么
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药生
发表于 2023-2-28 08:49:28 | 显示全部楼层
脚踏实地的按照设计开发策划的要求进行
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药士
发表于 2023-2-28 09:03:46 | 显示全部楼层
药品从业6年,器械快5年。接触不到注册,只能干体系。做体系的话,夯实法规知识。同时要学习各种指南文件。各类厂房、设施、工艺等验证知识。
学习方式,多读书多看报,少吃零食多睡觉。我最近每天走路上班,走路期间听着培训资料。也没有很系统的。都是很零散的。
干体系的就是这样,啥都要涉猎。医疗器械监督管理条例,生产监督管理,GMP及其附录。最基本的法规层面培训。然后延伸出去,什么标签与说明书、不良事件管理办法、UDI等等。有个基本的框架概念。然后是各类指南:比如注册人核查指南、管代指南等等。到了部分层面,不能只是理解了,需要实际经验,比如UDI,你要知道如何操作。不良事件要知道定期上传风险评价报告。
一句话,一定要知法才能更好的W法。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-28 09:32:52 来自手机 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2023-02-28 09:03
药品从业6年,器械快5年。接触不到注册,只能干体系。做体系的话,夯实法规知识。同时要学习各种指南文件。各类厂房、设施、工艺等验证知识。
学习方式,多读书多看报,少吃零食多睡觉。我最近每天走路上班,走路期间听着培训资料。也没有很系统的。都是很零散的。
干体系的就是这样,啥都要涉猎。医疗器械监督管理条例,生产监督管理,GMP及其附录。最基本的法规层面培训。然后延伸出去,什么标签与说明书、不良事件管理办法、UDI等等。有个基本的框架概念。然后是各类指南:比如注册人核查指南、管代指南等等。到了部分层面,不能只是理解了,需要实际经验,比如UDI,你要知道如何操作。不良事件要知道定期上传风险评价报告。
一句话,一定要知法才能更好的W法。

谢谢您,非常励志,向您学习
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药士
发表于 2023-2-28 09:53:34 | 显示全部楼层
只要工资不拖欠,要求咋干就咋干!
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药徒
发表于 2023-2-28 10:14:42 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2023-2-28 09:03
药品从业6年,器械快5年。接触不到注册,只能干体系。做体系的话,夯实法规知识。同时要学习各种指南文件。 ...

和我经历差不多哎、我药品5年、器械快5年了、估计回药企是回不去了、其实很希望深入涉及点注册的,可以多学点
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-28 10:36:14 来自手机 | 显示全部楼层
wlr963897600 发表于 2023-02-28 10:14
和我经历差不多哎、我药品5年、器械快5年了、估计回药企是回不去了、其实很希望深入涉及点注册的,可以多学点

我理解注册是不是涉及的器械内容更全面
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-28 10:45:11 来自手机 | 显示全部楼层
做过两家单位,注册都比较强势。究其原因是现在医疗器械许可证很难得,拿下证他们的功劳,拿不下我们没设计好
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药徒
发表于 2023-2-28 11:14:53 | 显示全部楼层
我跟4楼经历有点类似,目前在医疗器械行业从业6年,前3年都在从事研发的设计开发工作,后面因为公司需要转去负责体系了,接触完体系,因为工作问题公司注册相关人员在一些问题上会有一些分歧点,我就决定干注册,目前注册做了一年了,目前还算顺利吧。
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发表于 2023-2-28 11:19:49 | 显示全部楼层
医疗器械产品分类非常广泛,建议你按需来进一步提升产品开发技能。
从你所在公司的主产品入手,通过文献、相关法规政策、注册申报要求等方面提升能力。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-28 11:24:11 来自手机 | 显示全部楼层
看来确实有研发想去做注册的,很多时候他们说的术语有些听的云里雾里的,还是要多了解,拓宽获取信息的渠道
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药徒
发表于 2023-2-28 17:46:26 | 显示全部楼层
多了解加工的工艺,产品的成型
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-1 08:13:43 来自手机 | 显示全部楼层
研发作为技术的起源地对产品负责最终解释权,别的职能同事有关技术/产品的任何疑问,研发都有或多或少的责任进行解释。如果解释不了那是不是认为研发做的不到位呢?反过来说,是不是研发没有做好本职工作,缺乏全面的知识积累呢?
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药徒
发表于 2023-3-1 17:39:24 | 显示全部楼层
Huao4f 发表于 2023-2-28 11:14
我跟4楼经历有点类似,目前在医疗器械行业从业6年,前3年都在从事研发的设计开发工作,后面因为公司需要转 ...

牛 啊、就差生产、采购没做了
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药徒
发表于 2023-3-6 18:28:32 | 显示全部楼层
搞清楚啥是设计验证,并能自己起草设计验证方案和报告就OK了。
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