医美产品预灌封注射器作为产品一部分还是初包装？

Wincy

各位大神，我想咨询一下，医美产品如果用预灌封注射器装，请问预灌封注射器是作为产品的一部分还是初包装呢？如果作为产品的一部分，那初包装可能是吸塑盒，但是吸塑盒没有灭菌会被审评挑战吗？还请各位大神指点。

etandcat

对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求
发布时间：2020-07-10
　　鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法，如推挤力、注射器外观（可合并到产品外观中）、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏）、有效容量(或装量)、器身密合性（活塞处无凝胶泄漏或用水进行测试）、活塞与外套的配合（保持垂直时芯杆不因重力而移动）等，具体性能指标及试验方法可参考GB 15810或相关国家/行业标准。

审评三部 供稿

预灌封注射器都用来注射了，是不是也需要无菌屏障呀

bingshi20000

最终产品是需要需要做无菌屏障的，但初级包装不需要，只要做相应的密封性测试验证就可以，医疗器械的话建议直接按照药品的来，这样风险低一点。

Wincy

bingshi20000 发表于 2023-4-14 15:13
最终产品是需要需要做无菌屏障的，但初级包装不需要，只要做相应的密封性测试验证就可以，医疗器械的话建议 ...

这个无菌屏障试验您是指什么试验？针对预灌封注射器做的？