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[质量保证QA] 生物安全柜中浮游菌采样点及采样次数的问题

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药徒
发表于 2023-2-28 15:57:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家在对生物安全柜进行浮游菌检测时,一般都是设置几点采样点,每个点采用几次呢,我这边现在是按照16292-2010中的要求布点,设置了5个点,每个点采用1次,但是这个做起来太耗费时间了,一天也做不了几个,今天重新看了下16293和16292,设置2个点,每个点测1次是不是也行呢,16292中要求的最少总采样次数不少于5次的,是不是只针对于悬浮粒子检测啊。
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药徒
发表于 2023-2-28 16:07:27 | 显示全部楼层
设备首次验证一般是可以多设点位,5个点都行,二次验证则根据实际操作或干预频繁区域进行风险分析,区域大 操作多风险大就多点位,反之就少点位。另外主要检测是实际操作的时段,应该并不是很长吧,4小时换一次皿。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-28 21:56:54 来自手机 | 显示全部楼层
xiuke1 发表于 2023-2-28 16:07
设备首次验证一般是可以多设点位,5个点都行,二次验证则根据实际操作或干预频繁区域进行风险分析,区域大  ...

我这个不是验证的,就是月度的检测,每月都做
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药徒
发表于 2023-3-1 10:13:25 | 显示全部楼层
生物安全柜是不需要专门验证和确认的,保障每一年一检合格即可,应为它不属于净化设备设施(属于安全防护);再一个百级台可以按照GB/T 16292中的最少取样点数取样就可以了(2-3)
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药徒
发表于 2023-3-1 10:17:40 | 显示全部楼层
没有不要去对防护设备进行验证确认的,百级台是可以这么操作,取样点数参考16292合理
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发表于 2023-3-22 10:11:56 | 显示全部楼层
b1cx9ev2 发表于 2023-3-1 10:13
生物安全柜是不需要专门验证和确认的,保障每一年一检合格即可,应为它不属于净化设备设施(属于安全防护) ...

老师您好,我不太理解,如果出于对产品的保护,生物安全柜是提供一个A级的环境保证产品质量,出于这个风险,是不是应该定期进行确认与验证活动呢
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药徒
发表于 2023-3-27 11:12:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 b1cx9ev2 于 2023-3-27 11:19 编辑
机场南站 发表于 2023-3-22 10:11
老师您好,我不太理解,如果出于对产品的保护,生物安全柜是提供一个A级的环境保证产品质量,出于这个风 ...

生物安全柜主要是考虑人员防护安全的,高效过滤器下降气流保护产品/高效过滤后排除保护环境,而不是直接真对产品的,他不属于净化设备设施;我这样说您能明白吗?
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药生
发表于 2023-3-27 11:22:22 | 显示全部楼层
浮游菌只是说 采样点数 参考 悬浮粒子,采样次数 16293自己说了 一般一个点采样1次
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发表于 2023-3-28 14:32:01 | 显示全部楼层
b1cx9ev2 发表于 2023-3-27 11:12
生物安全柜主要是考虑人员防护安全的,高效过滤器下降气流保护产品/高效过滤后排除保护环境,而不是直接 ...

理解!感谢老师!确实给我打开了新的思路
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发表于 2023-12-8 14:15:23 | 显示全部楼层
b1cx9ev2 发表于 2023-3-27 11:12
生物安全柜主要是考虑人员防护安全的,高效过滤器下降气流保护产品/高效过滤后排除保护环境,而不是直接 ...

老师,意思是生物安全柜不需要做日常的监测吗?
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药徒
发表于 2023-12-11 13:57:24 | 显示全部楼层
小名学长 发表于 2023-12-8 14:15
老师,意思是生物安全柜不需要做日常的监测吗?

生物安全柜不属于净化设施,属于安全防护设备,药监局老师我咨询过

点评

谢谢  发表于 2023-12-18 14:18
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药徒
发表于 2023-12-19 16:45:05 | 显示全部楼层
b1cx9ev2 发表于 2023-12-11 13:57
生物安全柜不属于净化设施,属于安全防护设备,药监局老师我咨询过

日常不需要监测的
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