哪个法规有规定模拟召回必须多久实施一次

study888888 · 发表于 2023-3-1 13:32:49

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哪个法规有规定模拟召回必须多久实施一次？

wzzz2008 · 发表于 2023-3-1 13:39:01

据我所知，没有规定，
只有GMP第三百零五条规定：应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。
至于这个定期是定多久，我没有看到明确的法规要求。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-1 13:43:54

我好想在哪里看到说一年至少一次可能不是官方的规定，自己根据产品性质评估的周期吧

yuansoul · 发表于 2023-3-1 13:46:51

企业诞生和灭亡前至少各做一次

栗子7 · 发表于 2023-3-1 13:48:59

yuansoul 发表于 2023-3-1 13:46
企业诞生和灭亡前至少各做一次

哈哈哈哈哈，你这个频率，企业寿命不会太长啊

九五二七 · 发表于 2023-3-1 13:53:28

本帖最后由九五二七于 2023-3-1 13:57 编辑

法规没有要求定期模拟召回
指南书指导2年一次你自己根据自己生产产品评估

渐雨听风 · 发表于 2023-3-1 16:23:16

九五二七发表于 2023-3-1 13:53
法规没有要求定期模拟召回
指南书指导2年一次你自己根据自己生产产品评估

老师麻烦问一下，这个指南是什么指南？想查看一下

九五二七 · 发表于 2023-3-1 16:26:49

乔墩发表于 2023-3-1 16:23
老师麻烦问一下，这个指南是什么指南？想查看一下

2010版GMP实施指南质量管理体系 P188

渐雨听风 · 发表于 2023-3-1 16:33:01

九五二七发表于 2023-3-1 16:26
2010版GMP实施指南质量管理体系 P188

谢谢，我去看看学习一下

3575268985 · 发表于 2023-3-1 17:04:40

你们可以自己根据产品特性做出相关办法，法规没有强制性多久做一次，只是有相关要求

飞飞12345678910 · 发表于 2023-6-19 09:32:36

学习了，谢谢

kc1711422001 · 发表于 2023-6-20 13:56:13

PIC/S GDP 第6.5.4有提到应评估产品召回安排的有效性定期（至少每年一次）。
The effectiveness of the arrangements for product recall should be evaluated regularly (at least annually).

somebodyd4d · 发表于 2024-5-15 14:10:50

指南中说至少两年一次，但是模拟召回要编原因啥的，也感觉没必要这么频繁，这样的情况可以进行评估，然后适当延长，但是不能延长太久，根据我的经验，不建议你去延长，最好一年一次

[质量保证QA] 哪个法规有规定模拟召回必须多久实施一次

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