请问注册资料中的清洗和消毒验证资料怎么写？

sunbin2019

灭菌和消毒方法
在操作中，设备有被污染、液体或沉积物留于瑕疵和缝隙的可能性，需要清洗和消毒。应提供推荐的清洗和消毒方法、推荐使用的试剂及其确定依据，并提供清洗和消毒有效性的验证资料。

lyluo922

参考  《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》（北京市食品药品监督管理局）、消毒技术规范
写方案、做检测、出报告

jhliu301

你指的是《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (2021年第121号)附件5 医疗器械注册申报资料要求及说明》中的这一条吧
企业应当明确推荐的清洗和消毒工艺 (方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

jhliu301

医疗器械的清洗和消毒验证报告应该包含以下内容：
验证目的：说明验证的背景、意义、范围和依据。
验证方案：描述验证的对象、方法、步骤、参数、标准和记录。
验证结果：汇总验证的数据、分析验证的效果、评估验证的合格性。
验证结论：总结验证的过程、发现问题及改进措施、提出建议和意见。

具体内容需要根据你的产品和采用的清洗消毒方式进行补充了

希望这些信息能对你有所帮助。😊

飞羽1234

器械的再处理研究，看这份指南吧，关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则》，国家局参照FDA指导原则编的，一直没有正式发布。清洁和消毒方法你要先研究好，简单说，先要验证效果，其次做耐受次数，最后测试安全和有效。楼主这个样子估计自己验证写方案和报告估计有难度，还是找第三方一条龙服务吧，这方面的实验室不要太多。

洪峰job

可以和我们联系
www.non-activetest.com

lyluo922

飞羽1234 发表于 2023-3-5 21:24
器械的再处理研究，看这份指南吧，关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导 ...

《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》（北京市食品药品监督管理局）适用范围：本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。
哪里能够看出来是生产过程中的清洁？
产品说明书只会给出  使用者在使用前清洁操作方法。

飞羽1234

lyluo922 发表于 2023-3-6 11:20
《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》（北京市食品药品监督管理局）适用范围：本检查指南 ...

好吧，希望你推荐的这份北京局官方检查要点指南能帮到楼主吧，不知道这样写完3Q是不是就不会出现楼主说的再污染了。。。

sunbin2019

大概明白要怎么做了，谢谢楼上几位大佬的回答和帮助，谢谢！

再次感谢，这个论坛高手真多！

578406942

飞羽1234 发表于 2023-3-5 21:24
器械的再处理研究，看这份指南吧，关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导 ...

可以先做清洗和灭菌次数验证，再做清洗和灭菌的效果验证吗？

飞羽1234

578406942 发表于 2023-3-6 16:49
可以先做清洗和灭菌次数验证，再做清洗和灭菌的效果验证吗？

理论上 清洁 消毒 灭菌的目的是不一样的，所以都要分开验证，清洁是去除表面污染物，消毒是要去除微生物，灭菌的要求就更高了。一般是先做效果验证，再做次数，为什么要反着来呢，你一次的效果还没验证好 就直接做耐受次数吗，万一效果不好 会不会有点浪费啊。

578406942

确实有点道理，但我们反过来做了，不知道老师会不会有疑问

揸刀人

飞羽1234 发表于 2023-3-5 21:24
器械的再处理研究，看这份指南吧，关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导 ...

请问这种第三方服务通常收费多少？