针剂清洁验证时，需要测辅料的化学残留吗？还是只测原料的就行？

linux407

针剂清洁验证时，需要测辅料的化学残留吗？还是只测原料的就行？

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小树冲冲

NIKE哥  见过了您从设备到工艺。  向您学习。

wzzz2008

一般情况下，只考虑活性成分就好。
特殊情况下，如果你的辅料，也有活性，或者，你的辅料特别难清洁，也得考虑。
听说，外用制剂的清洁很难做，就是因为大量使用凡士林，很难清洁，而凡士林，很显然是辅料，做清洁验证的时候，肯定要考虑凡士林。你们注射剂肯定用不到凡士林，但应该也有可能会使用到难清洁的物料，比如某些注射剂，好像就是用油做溶剂的——只是听说。

猫咪特工

先说结论，通常是不用测辅料的。

原则上讲，在进行针剂清洁验证时，需要测量所有可能残留在最终产品中的物质，包括原料和辅料。

原料和辅料都可能对清洁验证的结果产生影响，因此需要对它们进行分析。如果只测量原料而不测量辅料，那么在辅料中可能残留的物质是否存在影响将不得而知。

但是，以下是从实际出发。

清洁验证首先应当根据目标物和清洁剂的物理化学性质和毒性，选择合适的目标物质。

当然，全都做是最好的。但是通常来说，目标物只会是一个，即毒性最大且溶解度最差的物质。因为清洁验证的取样也是存在成本的，比如需要确定验证方法，确定验证方法和所需的检测仪器和试剂，方法开发成本（包括回收率），人工成本等。

而辅料通常因为低毒性，溶解度也比原料好，从而导致目标物选择上，仅选择原料作为最差条件考察。也就是说通过风险评估，我们认为，如果原料可以完成清洁，那么辅料肯定可以。

所以综上，通常情况下仅对原料进行考察，但是需要对辅料进行评估。

linux407

小树冲冲 发表于 2023-03-03 18:09
NIKE哥  见过了您从设备到工艺。  向您学习。

学习啥？

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xkdlzg

活性成分的残留即可

小斌12

通常情况下，原料考虑活性成分，辅料残留可以用其它指标，比如PH、电导、TOC等通用的指标去衡量

小树冲冲

linux407 发表于 2023-3-4 09:20
学习啥？

从湿热灭菌到清洁验证，看过了您所有的帖子，真是深入人心。

余默

测原料就行

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linux407

小树冲冲 发表于 2023-3-4 12:31
从湿热灭菌到清洁验证，看过了您所有的帖子，真是深入人心。

学无止境，互相交流

Agoni

主要测活性成分

dengjianyyy

我就喜欢抬杠，比如胰岛素注射液中用了苯酚做辅料，要不要控制残留？又比如油针用植物油做辅料，要不要控制残留？
要不要测辅料的化学残留，还是要通过评估对后续生产品种潜在污染风险来确定。

小立

关注worst case

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15950572682

活性成分即可，一般辅料不考虑

勺子爱西瓜

学习一下

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