非最终灭菌产品的无菌工艺过滤器

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请教各位老师，非最终灭菌产品的无菌工艺料液过滤系统的过滤器滤芯，需要做哪些验证。这些验证是在何时做？是用少量产品模拟实际最大批量经过相同材质和生产条件下过滤然后对滤膜做验证，还是直接过滤商业批料液后用使用完的滤芯做验证。

Agoni

1.验证应该在工艺验证之前做好，最好是在工艺放大前做，一般企业很少有条件做滤材相关的验证，都是委托第三方或是滤材供应商做。
2.按照比例模拟，提供滤材过滤的药液和过滤条件给第三方或供应商，具体验证项目可以根据自己产品特性选择。

黑喵警长

次数。相容性。负荷。过滤能力（可在负荷里）。
你们领导就把这个坑甩给你了么

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黑喵警长 发表于 2023-3-7 15:43
次数。相容性。负荷。过滤能力（可在负荷里）。
你们领导就把这个坑甩给你了么

没有(ー_ー)!!，滤芯供应商给我们做，目前不是很明白