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有源仪器说明书变更

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发表于 2023-3-7 16:01:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有源仪器外观尺寸发生变化,且不对产品的安全有效性产生影响,根据法规要求已向药监部门进行报告。请问说明书中关于仪器仪器外观(如图片)等内容企业可以自行修改?还是需要走说明书变更备案
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药生
发表于 2023-3-7 16:02:52 | 显示全部楼层
走注册变更
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 楼主| 发表于 2023-3-7 16:09:15 | 显示全部楼层

但是法规的要求,变化部分对产品的安全、有效性产生影响才需要走变更注册,我这个产品不属于这种情况
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药徒
发表于 2023-3-7 16:26:38 | 显示全部楼层
z关于你的传说 发表于 2023-3-7 16:09
但是法规的要求,变化部分对产品的安全、有效性产生影响才需要走变更注册,我这个产品不属于这种情况

外观尺寸变更是否涉及你里面电路板的变更?变了的话走注册变更。
没变更的话可以尝试申请提交一下看受不受理。(受理的可能性不大,一般外观尺寸变了都会涉及到你内部的变化的)
我们有个产品也是外观尺寸变了,内部电路板改动了排线,提交说明书变更然后被打回来要求走注册变更。
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 楼主| 发表于 2023-3-7 16:50:03 | 显示全部楼层
helen2021 发表于 2023-3-7 16:26
外观尺寸变更是否涉及你里面电路板的变更?变了的话走注册变更。
没变更的话可以尝试申请提交一下看受不 ...

没有,我们的电路板和排线都没有变化。所以我们就按照最新的法规,向药监局报告,然后体系做好相关控制。现在就是涉及说明书的内容,我们要替换原来的外观图。所以就不清楚要走说明书变更备案?还是企业自行修改说明书?
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药徒
发表于 2023-3-7 17:55:31 | 显示全部楼层
z关于你的传说 发表于 2023-3-7 16:50
没有,我们的电路板和排线都没有变化。所以我们就按照最新的法规,向药监局报告,然后体系做好相关控制。 ...

比较好奇你们是怎么向药监报告的?在年审数据上报还是管代数据上报?药监系统上有这个上报界面吗?

新法规的原文是:
第七十九条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究,对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认,加强对已上市医疗器械的持续管理。
  已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
  注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
  发生其他变化的,注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作,并按照规定向药品监督管理部门报告。
外观尺寸的变化原则上已经涉及产品的设计变化了,至于你说不影响医疗器械安全,那就看你们自己的风险评估。涉及到修改说明书的是肯定要进行说明书变更备案的,除非你是做了变更注册以后,涉及的说明书更改企业自行修改就可以,不用再额外进行说明书变更备案。
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药徒
发表于 2023-3-8 07:53:42 | 显示全部楼层
尺寸变化了,安规某些项目不得重新评估下吗;
金属外壳的话,那EMC某些项目还得重测。
还是谨慎些综合评估下比较好
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药生
发表于 2023-3-8 10:07:08 | 显示全部楼层
z关于你的传说 发表于 2023-3-7 16:09
但是法规的要求,变化部分对产品的安全、有效性产生影响才需要走变更注册,我这个产品不属于这种情况

你怎么证明你的外观变化不会影响EMC?你自己说没用,EMC报告可以。
同步更新说明书,走注册变更。
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发表于 2023-3-8 10:43:07 | 显示全部楼层
外观尺寸发生变化,会涉及EMC和安规的项目蛮多。一般送检样品不同尺寸的都要分开评估。EMC需要重测一些项目,安规影响的就比较多了,漏电流,温升,机械这些,外壳尺寸不一样都不允许没有测试数据直接覆盖变更的
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发表于 2023-3-9 10:08:55 来自手机 | 显示全部楼层
z关于你的传说 发表于 2023-03-07 16:50
没有,我们的电路板和排线都没有变化。所以我们就按照最新的法规,向药监局报告,然后体系做好相关控制。现在就是涉及说明书的内容,我们要替换原来的外观图。所以就不清楚要走说明书变更备案?还是企业自行修改说明书?

只要是注册证及附件也就是技术要求的内容没变,走说明书变更
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药徒
发表于 2023-3-9 10:23:13 | 显示全部楼层
celine12 发表于 2023-3-9 10:08
只要是注册证及附件也就是技术要求的内容没变,走说明书变更

我们那个技术要求和注册证上的内容啥都没变,还是被要求做注册变更了,因为尺寸和电路变了。
老师不会只看你技术要求和注册证上的文字描述或内容变不变的,他们会评估你整体变化的部分的性质,如果他们觉着你这个变化涉及到安全有效性了,你企业再怎么评估都要走注册变更的。
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 楼主| 发表于 2023-3-14 15:50:30 | 显示全部楼层
Neuro_psycho 发表于 2023-3-8 07:53
尺寸变化了,安规某些项目不得重新评估下吗;
金属外壳的话,那EMC某些项目还得重测。
还是谨慎些综合评 ...

我们电路相关的都没有变化,只是把外壳形状做了微调,然后我们是塑料外壳
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 楼主| 发表于 2023-3-14 15:53:07 | 显示全部楼层
啊温加特 发表于 2023-3-8 10:43
外观尺寸发生变化,会涉及EMC和安规的项目蛮多。一般送检样品不同尺寸的都要分开评估。EMC需要重测一些项目 ...

关于电气部分我们没有任何变化的,至于你说的测试数据(我们在体系内部控制,有相关的测试数据)
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 楼主| 发表于 2023-3-14 15:56:35 | 显示全部楼层
helen2021 发表于 2023-3-7 17:55
比较好奇你们是怎么向药监报告的?在年审数据上报还是管代数据上报?药监系统上有这个上报界面吗?

新 ...

是发生变化了,但是法规里也说了发生实质性变化,有可能影响到安全、有效性,才需要走变更注册
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药徒
发表于 2023-3-14 19:15:02 | 显示全部楼层
z关于你的传说 发表于 2023-3-14 15:56
是发生变化了,但是法规里也说了发生实质性变化,有可能影响到安全、有效性,才需要走变更注册

我还是很好奇你们是怎么给药监局报告的,通过哪个渠道报告?按理来说如果你们报告完了,药监局不审评的吗?审评完了的话审评老师不会给你们意见的吗?

单纯说明书的变更是肯定要说明书变更备案的。这个过程不能少。
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 楼主| 发表于 2023-3-15 14:45:42 | 显示全部楼层
helen2021 发表于 2023-3-14 19:15
我还是很好奇你们是怎么给药监局报告的,通过哪个渠道报告?按理来说如果你们报告完了,药监局不审评的吗 ...

我们写了报告申请递交给到省局,但是我感觉省局目前就报告的具体流程,他们自己也没明确。只是回复知晓相关情况了,后续监督检查会重点关注报告的内容。
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发表于 2023-3-17 15:12:39 | 显示全部楼层
z关于你的传说 发表于 2023-3-14 15:53
关于电气部分我们没有任何变化的,至于你说的测试数据(我们在体系内部控制,有相关的测试数据)

这个拗不过局里的,电气部分就算没变,外观变了,内部带电部分到外部的距离不就变了么,安规温升也要重新评估,尺寸变了,EMI也要重测。原来有过换了个LED电源指示灯都补测数据的
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 楼主| 发表于 2023-3-21 15:26:32 | 显示全部楼层
啊温加特 发表于 2023-3-17 15:12
这个拗不过局里的,电气部分就算没变,外观变了,内部带电部分到外部的距离不就变了么,安规温升也要重新 ...

是的,沟通十分不顺畅
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