第三类医疗器械注册整体流程

陌小忆

请问一下各位大神，计划注册第三类非无菌医疗器械产品，整体流程是怎样的呢？
注册检验完成后，先在国家局提交申报资料，提交申报资料国家局受理后有一个体系考核吗？
是国家局进行体考还是市局进行呢？注册证申报的体系考核是全方面的呢还是主要设计开发呢？
体考完成后才会交费吗还是先交费呢？

Cold1

建议先把注册申报的流程过一遍，我之前分享过一个注册流程图，可以去我的主页看看！

Jonneyhuang1

建议多学习法规

海边社与杂货铺

把这个官方的流程多看几遍，链接全部点进去学习。应该就知道的差不多了。https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html

陌小忆

海边社与杂货铺 发表于 2023-3-8 11:47
把这个官方的流程多看几遍，链接全部点进去学习。应该就知道的差不多了。https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zx ...

谢谢您！谢谢 完全是第一次进行

粥粥hk

注册检验完之后，汇总你的设计开发资料和注册资料，你们自己进行一下现场核查，账物一致，然后注册资料提交，查看是否受理，受理后付款，然后等待省局来人现场核查，通过之后跟审评中心沟通等待是否需要补充资料等情况。如果现场核查不通过，进行整改，再次复审。如果现场核查质疑你的真实性，就注册失败了。

蒲香01

建议还是找人辅导一下，不然风险极大

陌小忆

粥粥hk 发表于 2023-3-8 14:32
注册检验完之后，汇总你的设计开发资料和注册资料，你们自己进行一下现场核查，账物一致，然后注册资料提交 ...

注册时发补几次就算是失败了呢？

xiaochao00

自己不了解流程的情况下，最好找专业的询问，咨询，不然自己很容易注册失败。。。。。

xiaochao00

比较 注意的是 临床验证方面 又同类产品 可以对比 并在国家药监局注册的 可以参考其数据 免临床，如没有 需做临床试验