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第三类医疗器械注册整体流程

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发表于 2023-3-8 10:04:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下各位大神,计划注册第三类非无菌医疗器械产品,整体流程是怎样的呢?
注册检验完成后,先在国家局提交申报资料,提交申报资料国家局受理后有一个体系考核吗?
是国家局进行体考还是市局进行呢?注册证申报的体系考核是全方面的呢还是主要设计开发呢?
体考完成后才会交费吗还是先交费呢?
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大师
发表于 2023-3-8 10:16:57 | 显示全部楼层
建议先把注册申报的流程过一遍,我之前分享过一个注册流程图,可以去我的主页看看!
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药士
发表于 2023-3-8 11:46:02 | 显示全部楼层
建议多学习法规
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药徒
发表于 2023-3-8 11:47:40 | 显示全部楼层
把这个官方的流程多看几遍,链接全部点进去学习。应该就知道的差不多了。https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html
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 楼主| 发表于 2023-3-8 11:58:49 | 显示全部楼层
海边社与杂货铺 发表于 2023-3-8 11:47
把这个官方的流程多看几遍,链接全部点进去学习。应该就知道的差不多了。https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zx ...

谢谢您!谢谢 完全是第一次进行
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药徒
发表于 2023-3-8 14:32:05 | 显示全部楼层
注册检验完之后,汇总你的设计开发资料和注册资料,你们自己进行一下现场核查,账物一致,然后注册资料提交,查看是否受理,受理后付款,然后等待省局来人现场核查,通过之后跟审评中心沟通等待是否需要补充资料等情况。如果现场核查不通过,进行整改,再次复审。如果现场核查质疑你的真实性,就注册失败了。
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药师
发表于 2023-3-8 16:23:06 | 显示全部楼层
建议还是找人辅导一下,不然风险极大
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 楼主| 发表于 2023-3-9 11:07:58 | 显示全部楼层
粥粥hk 发表于 2023-3-8 14:32
注册检验完之后,汇总你的设计开发资料和注册资料,你们自己进行一下现场核查,账物一致,然后注册资料提交 ...

注册时发补几次就算是失败了呢?
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药徒
发表于 2023-3-9 15:49:56 | 显示全部楼层
自己不了解流程的情况下,最好找专业的询问,咨询,不然自己很容易注册失败。。。。。
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药徒
发表于 2023-3-9 16:00:11 | 显示全部楼层
比较 注意的是 临床验证方面 又同类产品 可以对比 并在国家药监局注册的 可以参考其数据 免临床,如没有 需做临床试验
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