免检物料的管理及放行

Youlooksobeauti

由于前期的物料按照药典放行：检查密封性、完整性、COA、有效期，现在觉得QC做这些出具ROA放行没有什么实际意义，不符合规定的检测放行，而且这些仓库在收货的时候就可以确认了，QA放行的时候也可以符合确认。所以现在需要重新定义一个免检清单，及依据厂家COA放行，那么需要对每类物料制定物料标准吗？（不包含原辅料）。
QA直接放行可以不经过QC这个有文件定义其实也合理吧？
需要对免检重新定义吗?
求一个条件放行格式?

可亲可爱

什么法规或规定上有可以免检规定？

蓝雨~

验收是验收、检验是检验、放行是放行，你想哪个不做？

Super原

这些都可以在仓库验收时确定，QA直接审核后放行即可，免检的没必要通过QC。对于这类放行的要求和审核标准在物料放行规程里规定即可。

lyluo922

蓝雨~ 发表于 2023-3-8 10:56
验收是验收、检验是检验、放行是放行，你想哪个不做？

放行除了成品外，其他不做要求，只是建议

有个性的乡巴佬

工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告书，且检验报告书显示这些物料符合规定的质量标准，应应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录     GMP要求的

Youlooksobeauti

eastwz9 发表于 2023-3-8 12:19
工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商 ...

所以需要物料都要建立自己的内部标准吗？

Youlooksobeauti

蓝雨~ 发表于 2023-3-8 10:56
验收是验收、检验是检验、放行是放行，你想哪个不做？

都做呀，一部分耗材公司做不了检验，只是普通外包装检查、有限期核对等四项检查，现在QC是根据这四项出具ROA，现在觉得没必要，这些仓库验收仓库都可以做，QA直接放行即可。（不包含原辅料）

Youlooksobeauti

Super原 发表于 2023-3-8 11:38
这些都可以在仓库验收时确定，QA直接审核后放行即可，免检的没必要通过QC。对于这类放行的要求和审核标准在 ...

所以只要根据相应的平台的物料制定相关的免检物料清单。问题就是需要对免检的物料制定相应的物料质量标准吗？

有个性的乡巴佬

Youlooksobeauti 发表于 2023-3-8 12:30
所以需要物料都要建立自己的内部标准吗？

你那个标准只是质量检验标准把   他这里说到有害的  特殊的 属于物料的种类与分级，就是说你的原料没满足这些情况 是不可以免检的

大呆子

可亲可爱 发表于 2023-3-8 10:43
什么法规或规定上有可以免检规定？

原料药的物料有的是可以的

工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。

斌杰

可亲可爱 发表于 2023-3-8 10:43
什么法规或规定上有可以免检规定？

原料药，GMP附录

可亲可爱

大呆子 发表于 2023-3-8 14:07
原料药的物料有的是可以的

工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的 ...

不是有条件“工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检”，他这个说原先是按药典检，会是符合这样的条件吗？

大呆子

可亲可爱 发表于 2023-3-8 16:05
不是有条件“工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检”， ...

他说的不清不楚

众芳摇落独暄妍

流程理论上还是要走的
仓库验收有要核对的信息，需要申请检验的范围要给清楚仓库
QC收到申请检验的单据，根据SOP规定的需要实际检验的去进行检验，SOP规定不需要检验的可以转到QA放行的流程（或者由QC判断厂家的COA是否符合规定的标准再转给QA）
QA收到以上信息进行决策是否放行

门门

eastwz9 发表于 2023-3-8 12:19
工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商 ...

题主终于发现平时的瞎扯淡了：免检的东西也弄到QC一通折腾！
“质量不是检验出来的”这句话从上个世纪就扯淡吹了，大家都一起随声附和扯淡吹，但其实真实世界里难得有几个地方能对应这句话的，题主的情况是难得的地方之一（我再抛个砖：某些片剂可以不检验微生物 但微生物必须合格。），居然搞成这个样子！
所以我觉得大家还是别扯淡吹了，实在点儿不行吗？
而且有人还说到流程！再说一句“质量不是检验出来的”，虽然这句话扯淡吹了（而且大家非常认可嘛），但QC这个流程确实有几个地方可以省略掉的，例子上面我举例了。我举的例子来源于药典通则（0101片剂
1107 非无菌药品微生物限度标准），很多人（包括跟着一起扯淡吹质量不是检验出来的人）不认可，这不是双标嘛！
初中知识点：
孔乙己大约的确是死了，问鲁迅这句话为什么写得好？
不检验但是必须合格，问为什么药典里这个要求写得好？
搞GMP文学，一定要好好学习九年义务教育，数理化语文英语历史生物地理都很重要！初中即可，大家多数人都是废物，要不然怎么可能来干制药这个行业？反正我是废物，我仅有初中水平（当然合规还是要合规的，我有正规全日制本科学历），我评估我在制药界的综合能力在中等水平偏上。

有个性的乡巴佬

门门 发表于 2023-3-9 12:11
题主终于发现平时的瞎扯淡了：免检的东西也弄到QC一通折腾！
“质量不是检验出来的”这句话从上个世纪 ...

门老师  所言极是   双标还得他们玩的六

门门

门门 发表于 2023-3-9 12:11
题主终于发现平时的瞎扯淡了：免检的东西也弄到QC一通折腾！
“质量不是检验出来的”这句话从上个世纪 ...

在这个问题上，药典写的很正确，中检院及各级药检所控制得也很科学，其实GMP原文也问题不大，但整个制药界文学家太多解读太多瞎扯淡太多，所以就剩这么一种地方没被GMP文学荼毒了。

门门

eastwz9 发表于 2023-3-9 14:14
门老师  所言极是   双标还得他们玩的六

在这个问题上，药典写的很正确，中检院及各级药检所控制得也很科学，其实GMP原文也问题不大，但整个制药界文学家太多解读太多瞎扯淡吹太多，所以就剩这么一种地方没被GMP文学荼毒了。
所以最近几年GMP的权力逐步在变小，GMP马上踢出法律体系，变成文件档次，这国家最近做得非常正确！这也是为啥我最近两年敢骂他们了，以前我可不敢忍了很久了！
扯淡吹我认为 为首的要数FDA和PDA，一个官方，一个民间，尤其这个民间组织，号称非盈利组织 却养活了好几条食物链！

九五二七

门门 发表于 2023-3-9 12:11
题主终于发现平时的瞎扯淡了：免检的东西也弄到QC一通折腾！
“质量不是检验出来的”这句话从上个世纪 ...

是的  简单的事情非要负责化   来显示法规的符合性

既然免检   就制定标准  核对厂家的报告符合你使用要求  QA直接放行