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关于医疗器械批生产记录的问题?

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药徒
发表于 2023-3-9 09:17:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 阳光蒲照 于 2023-3-9 16:47 编辑

请问有源医疗器械的生产记录中需要写上使用设备和使用时间吗?(卷尺、热风枪、电烙铁等),还是可以不在生产记录中体现,直接写在设备使用记录中
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药生
发表于 2023-3-9 09:21:01 | 显示全部楼层
我们是单独写
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药士
发表于 2023-3-9 09:41:06 | 显示全部楼层
你看看这样的思路可以不
屏幕截图 2023-03-09 094015.png
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药生
发表于 2023-3-9 09:50:57 | 显示全部楼层
设备使用情况在设备使用记录上写就成,生产记录上只需写明设备名称、设备编号(贵公司自己设置的编码)、有效期至(监视测量设备最好写上设备有效期)就成。
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药徒
发表于 2023-3-9 10:03:14 | 显示全部楼层
我是干药品的,其中一家写上了设备名称使用时间
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药士
发表于 2023-3-9 11:34:31 | 显示全部楼层
建议单独写
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药徒
发表于 2023-3-9 14:40:11 | 显示全部楼层
生产记录上要写明使用设备和该设备的设备编号(如果是固定的可以直接受控在生产记录里,就不用每次都写,然后设备使用记录上写明“哪个时间用于在了哪个产品的哪个工序”)
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发表于 2023-3-9 16:39:43 | 显示全部楼层
卷尺也要写使用记录吗?
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药士
发表于 2023-3-9 16:54:27 | 显示全部楼层
我们都是单独写的使用记录,只要时间对得上就行吧,没必要在生产记录中写,生产记录中要写设备的参数
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发表于 2023-3-10 09:08:55 | 显示全部楼层
442336652 发表于 2023-3-9 16:39
卷尺也要写使用记录吗?

卷尺不用写使用记录吧  我们工具类的都没写使用记录  但在生产记录里写了名称和编号
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药徒
发表于 2023-3-10 09:20:31 | 显示全部楼层
无须体现在生产记录上,另外设计一个设备使用记录表单
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药生
发表于 2023-3-10 09:32:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 瑞景孙 于 2023-3-10 09:35 编辑

以下为个人观点,仅供参考:

1.生产记录与生产设备&监视设备
    ---对关键工序和特殊过程,需要记录;又因为生产设备相对固定,可以在编制表单格式时直接固定,不用逐批次手写。
    ---一般工序,可以按照企业情况,灵活处理。最终以设备使用记录来管理。

2.检验记录与 测量仪器设备
    --- 成品检验,涉及到产品技术要求中的性能指标(定量指标)的,需要记录;
    --- 过程检验、来料检验,及不涉及产品技术要求中的性能指标的检验,可以按照企业情况,灵活处理。最终以设备使用记录来管理。

3.工具(如:电风枪、电烙铁)
   不需要体现在记录里
    工具如有管理项目的(烙铁温度点检),单独管理
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