ISPE第一版与第二版

1287416521 · 发表于 2023-3-9 22:08:21

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想问一下各位老师，现在有很多企业还执行ISPE第一版中SIA和CCA，但是ISPE已经出第二版，已经没有SIA和CCA了，想知道还执行SIA和CCA合理嘛？ISPE第二版没有取代第一版嘛？这是怎么个逻辑

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1761696964 · 发表于 2023-3-10 08:10:11

占个位，蹲后续

丽空之海 · 发表于 2023-3-10 08:13:51

IPSE只是个不强制执行的指南类文件，企业按照自己的实际需求去做就行了。
而且个人觉得第二版的操作相对第一版简洁了很多

鲁南冯 · 发表于 2023-3-10 08:38:53

我们现在执行的是第一版与第二版的结合体。

余默 · 发表于 2023-3-10 08:40:19

白猫黑猫，抓住老鼠的就是好猫

胜利者 · 发表于 2023-3-10 08:52:54

新版出来就应该参照执行
新版的系统性更合理

胜利者 · 发表于 2023-3-10 08:53:01

新版出来就应该参照执行
新版的系统性更合理

白牙狮子 · 发表于 2023-3-10 09:09:16

SIA还保留着，判定直接影响系统和非直接影响系统的问题从6个增加到8个。CCA没有了，风险评估围绕CQA，CPP进行。第一版和第二版风险评估的方法学不同。第二版用于工艺设备，与PPQ，CPV的联系更加紧密。现在很多公司还是按照第一版进行调试和确认。

三方验证绿水 · 发表于 2023-3-10 09:10:11

SIA评估还是有啊，只有CCA没了

墨迹123456 · 发表于 2023-3-10 09:46:11

这个看企业需求，不是强制执行的

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-10 10:20:21

余默发表于 2023-3-10 08:40
白猫黑猫，抓住老鼠的就是好猫

人家这个升版迭代不是我取代你而是共生关系呀

余默 · 发表于 2023-3-10 10:24:21

eastwz9 发表于 2023-3-10 10:20
人家这个升版迭代不是我取代你而是共生关系呀

白猫和黑猫都可以抓老鼠。何必纠结养白猫合适还是黑猫合适呢

yjd597 · 发表于 2023-3-10 11:30:52

ISPE不是法规，只是参考，可以参考使用。但是我觉得第二版要比第一部的评估更简洁合理。

270681282 · 发表于 2023-11-29 14:53:47

CCA的理念过于老旧，跟QbD理念有所偏离，其实第二版连验证V模型也取消了。可以参考公众号文章https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4MzM3Mzc5OQ==&mid=2247483948&idx=1&sn=8b374a2d581c0c167e3a3eb5a3358177&chksm=9ff639a4a881b0b2604266f3a5108c69c078ea3b45faee842ff699f4e1abb896ab3f128b1e95#rd

[国内外GMP法规及其指南] ISPE第一版与第二版

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