为符合新的强制性标准需重新检验，变更注册和延续注册可以并行进行吗？

蒲飞飞 · 发表于 2023-3-20 14:53:59

可以看看这个↓

关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号） https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20211028095906370.html

里面第二条→（二）关于延续注册申请的处理→2

2.自2021年10月1日起，如医疗器械注册证有效期内有新的强制性标准、国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准、国家标准品所做的变化属于《办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续，取得原审批部门批准的变更注册（备案）文件后，再提出延续注册申请。符合要求的予以受理，进行审评审批。不符合要求的，将书面通知注册人补正。正在办理或即将办理变更注册的，也应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，中心将按本通告中关于延续注册的有关规定办理。

lindalindaw2100 · 发表于 2023-3-23 07:56:19

蒲飞飞发表于 2023-3-20 14:53
可以看看这个↓

关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号） https://www.cmde.org.cn ...

谢谢。。。。

溪兮兮 · 发表于 2023-7-25 18:07:26

007star 发表于 2023-3-10 15:24
我今天问审评老师了（坐标广东），审评老师的回复是如果产品不涉及设计变更等直接就能符合新标准的话，可以 ...

我也在广东，请问下现在产品性能不做任何变更，就只更换强标的年号，申请了变更注册与延续注册，并联审批，问题大不？

007star · 发表于 2023-7-26 08:23:23

溪兮兮发表于 2023-7-25 18:07
我也在广东，请问下现在产品性能不做任何变更，就只更换强标的年号，申请了变更注册与延续注册，并联审批 ...

我最近在做一个产品延续，强标更新，只更换强标的年号，其他内容无实质性变化，不引起设计变更直接满足新标要求，是可以直接在延续注册的时候更新标准的

溪兮兮 · 发表于 2023-7-26 11:14:59

007star 发表于 2023-7-26 08:23
我最近在做一个产品延续，强标更新，只更换强标的年号，其他内容无实质性变化，不引起设计变更直接满足新 ...

我之前先申请了延续，然后省药监局打电话说先变更，接着申请延续，两个并联审批，但是那些研究资料什么的我只写了很简单，表示不会影响安全有效性，不知道有没有问题。

007star · 发表于 2023-7-26 14:12:20

溪兮兮发表于 2023-7-26 11:14
我之前先申请了延续，然后省药监局打电话说先变更，接着申请延续，两个并联审批，但是那些研究资料什么的 ...

研究资料中阐述清楚强标变更不会影响产品安全有效，依据充分，应该问题不大吧，省药监局都建议你们并联审批了

uupu · 发表于 2024-8-31 17:49:09

007star 发表于 2023-3-10 15:24
我今天问审评老师了（坐标广东），审评老师的回复是如果产品不涉及设计变更等直接就能符合新标准的话，可以 ...

广东省可以这样操作，但要留意注册证的有效期。