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[制药用水] 更换RO膜和EDI再验证

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药徒
发表于 2023-3-10 10:01:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纯化水系统第三阶段PQ过程中,因为微生物污染决定做化学清洗和更换RO膜以及EDI,更换后的再验证需要重新从第一阶段开始吗
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药徒
发表于 2023-3-10 10:21:01 | 显示全部楼层
坐等大师解答   
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药徒
发表于 2023-3-10 11:31:52 | 显示全部楼层
只做性能的确认,从头。
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药徒
发表于 2023-3-22 11:06:17 | 显示全部楼层
RO膜和EDI都换了,运行确认得做的吧,反正你换完配件检查漏没漏水,制出来的水是否合格本来都要做一遍的,这些不就是运行确认的内容了。
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药徒
发表于 2023-3-22 14:03:31 | 显示全部楼层
不用,因为你换的都是同型号的,一般取三天的全检,具体和QA\QC沟通
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药徒
发表于 2023-3-23 14:27:44 | 显示全部楼层
你在更换RO膜和EDI的时候,制备系统基本都开放了,并不仅仅是同品牌、同型号的部件替换了。
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药徒
发表于 2023-3-29 22:39:24 | 显示全部楼层
个人觉得IQ/OQ/PQ都得做
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药徒
发表于 2023-4-4 13:33:37 | 显示全部楼层
微生物超标更换EDI太夸张了吧  微生物处理本人经验丰富。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-9 12:33:52 | 显示全部楼层
西文 发表于 2023-4-4 13:33
微生物超标更换EDI太夸张了吧  微生物处理本人经验丰富。

请教一下,应该怎么处理比较呢?
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