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[质量保证QA] 原辅料的复验期一定要设定吗?

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药徒
发表于 2023-3-13 07:38:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,原辅料一定要设定复验期吗?
复验期的设定原则一般是什么?
期限一般是6个月吗?
复验试验是在复验期结束前半个月,还是超过复验期的半个月内?
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大师
发表于 2023-3-13 08:09:49 | 显示全部楼层
供应商的原辅料没有有效期或复验期的话  就需要设定复验期
看原辅料稳定性  一般固体一年 液体半年
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-13 08:27:45 | 显示全部楼层
辅料进厂后是否可以直接使用?
辅料进厂检验合格后,使用有效期才开始计算吗?
还是辅料进厂后,使用有限期就开始计算了?
辅料进厂后,检验合格后,检验结果的是否存在有效期?即在一定期间内检验报告合格结果有效?

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第一问为何这么问?  详情 回复 发表于 2023-3-13 10:00
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-13 08:41:18 | 显示全部楼层
比如购进一批氯化钠,非常稳定的辅料,厂家给的有效期是3年,那么我把辅料买进来后,检验合格以后,如果到厂家标注的有效期还剩2年7个月的话,那么是不是说在这个期间内就一直可以出在放行状态,是可以发车间使用的?而不需要一定再去弄个1年的复检期?

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首先您这有出厂有效期的物料,在其规定的储藏环境没有发生重大改变以及水泡火烧等突发恶略储藏环境改变的前提下且你的储藏环境经过了验证确认,那么你完全可以在有效期内直接放行使用。复检的意义指的是在物料没有规  详情 回复 发表于 2023-3-13 08:46
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药士
发表于 2023-3-13 08:46:52 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2023-3-13 08:41
比如购进一批氯化钠,非常稳定的辅料,厂家给的有效期是3年,那么我把辅料买进来后,检验合格以后,如果到 ...

首先您这有出厂有效期的物料,在其规定的储藏环境没有发生重大改变以及水泡火烧等突发恶略储藏环境改变的前提下且你的储藏环境经过了验证确认,那么你完全可以在有效期内直接放行使用。复检的意义指的是在物料没有规定有效期的前提下以及在有效期内环境发生突发状况的情况下改变储藏环境标准了,那就需要做复检了

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关于复验期,比如1月份物料进厂检验合格了,设定6个月的复验期(1月1日到5月31日),那么进行复验的时机应该是5月中旬,还是6月初?一旦过了复验期(5月31日),该物料是不是就不能发给车间使用了,比如6月25日复验  详情 回复 发表于 2023-3-13 09:39
那再请教一下,那种相对大包装的辅料,一次生产结束后,但是一个包装并没有使用完,但又赶上了夏季设备检修,那么这开瓶后的辅料的效期应该怎么考虑?单独再制定一个,比如开瓶后1个月什么的,有这个必要吗?  详情 回复 发表于 2023-3-13 09:34
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-13 09:34:07 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2023-3-13 08:46
首先您这有出厂有效期的物料,在其规定的储藏环境没有发生重大改变以及水泡火烧等突发恶略储藏环境改变的 ...

那再请教一下,那种相对大包装的辅料,一次生产结束后,但是一个包装并没有使用完,但又赶上了夏季设备检修,那么这开瓶后的辅料的效期应该怎么考虑?单独再制定一个,比如开瓶后1个月什么的,有这个必要吗?

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如果是珍惜的辅料那最好是定期复检,或者在使用前,做复检,如果不是珍惜的辅料,及早用不完的扔了完事,省事省力。。。  详情 回复 发表于 2023-3-13 09:46
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-13 09:39:28 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2023-3-13 08:46
首先您这有出厂有效期的物料,在其规定的储藏环境没有发生重大改变以及水泡火烧等突发恶略储藏环境改变的 ...

关于复验期,比如1月份物料进厂检验合格了,设定6个月的复验期(1月1日到5月31日),那么进行复验的时机应该是5月中旬,还是6月初?一旦过了复验期(5月31日),该物料是不是就不能发给车间使用了,比如6月25日复验结果出来合格,那么新的使用有效期是不是就从6月25日开始计算再6个月呢?

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对,像复检期的时间点是从你复检时间开始算起。  详情 回复 发表于 2023-3-13 09:48
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药士
发表于 2023-3-13 09:46:36 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2023-3-13 09:34
那再请教一下,那种相对大包装的辅料,一次生产结束后,但是一个包装并没有使用完,但又赶上了夏季设备检 ...

如果是珍惜的辅料那最好是定期复检,或者在使用前,做复检,如果不是珍惜的辅料,及早用不完的扔了完事,省事省力。。。
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药士
发表于 2023-3-13 09:48:31 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2023-3-13 09:39
关于复验期,比如1月份物料进厂检验合格了,设定6个月的复验期(1月1日到5月31日),那么进行复验的时机 ...

对,像复检期的时间点是从你复检时间开始算起。

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那一批物料可以做N次复验啊,就跟给物料做稳定性试验一样了,直到做到不合格为准了。  详情 回复 发表于 2023-3-13 09:52
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-13 09:52:56 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2023-3-13 09:48
对,像复检期的时间点是从你复检时间开始算起。

那一批物料可以做N次复验啊,就跟给物料做稳定性试验一样了,直到做到不合格为准了。

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不能无限制反复复检 要制定合理的周期  详情 回复 发表于 2023-3-13 10:08
理论上是这样的,但是一般情况下两三年内您这物料要不就用完了,要不就变质不合格了。  详情 回复 发表于 2023-3-13 10:08
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药生
发表于 2023-3-13 10:00:03 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2023-3-13 08:27
辅料进厂后是否可以直接使用?
辅料进厂检验合格后,使用有效期才开始计算吗?
还是辅料进厂后,使用有限 ...

第一问为何这么问?

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因为生物制品附录说了,检验周期厂的原辅料可以先使用。所以才这么问的,就是想了解一下真这么做的有多少  详情 回复 发表于 2023-3-13 10:02
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-13 10:02:55 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-3-13 10:00
第一问为何这么问?

因为生物制品附录说了,检验周期厂的原辅料可以先使用。所以才这么问的,就是想了解一下真这么做的有多少

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那你是生物制品嘛 有没有可能那是对它说的  详情 回复 发表于 2023-3-13 10:07
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药生
发表于 2023-3-13 10:07:23 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2023-3-13 10:02
因为生物制品附录说了,检验周期厂的原辅料可以先使用。所以才这么问的,就是想了解一下真这么做的有多少

那你是生物制品嘛    有没有可能那是对它说的
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药士
发表于 2023-3-13 10:08:25 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2023-3-13 09:52
那一批物料可以做N次复验啊,就跟给物料做稳定性试验一样了,直到做到不合格为准了。

理论上是这样的,但是一般情况下两三年内您这物料要不就用完了,要不就变质不合格了。
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药生
发表于 2023-3-13 10:08:34 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2023-3-13 09:52
那一批物料可以做N次复验啊,就跟给物料做稳定性试验一样了,直到做到不合格为准了。

不能无限制反复复检  要制定合理的周期
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药徒
发表于 2023-3-13 11:15:42 | 显示全部楼层
现在的原辅料应该都有有效期的,在标示的贮藏条件下贮存的情况下在有效期内使用就可以了,自己再订个复验期不是自己给自己找麻烦吗
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药徒
发表于 2023-3-13 15:39:26 | 显示全部楼层
1.原辅料进入公司使用之前需要进行检验的,主要是检验原辅料质量是否满足贵司的需求也可以根据供应商的检验结果进行评估,但是需要加强审计力度,这个容易提缺陷建议不采用。
2.如果检验合格的,且原辅料有保质期的,可以根据公司的风险评估制定复验日期,不能无限复验,一般两到三次之后需要废弃,注意哈,这个复验日期或者使用日期不能超过原辅料原有的保质期,当然也可以根据风险评估 不设定复验日期(只进行入厂的一次检验),保质期过了产品直接废弃。
3、如果检验合格,且原辅料没有保质期的,可以根据公司的风险评估制定复验日期,不能无限复验,一般两到三次之后需要废弃。
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