哪些变更涉及的东西需要录入浙江省注册药品数据库

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-13 10:33:27

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我看到变更文件里面设计到注册备案和这个注册药品数据库我搜了下好像是浙江省省局搞得然后在进行变更时哪些东西或者情况需要录这个数据库呢

大呆子 · 发表于 2023-3-13 11:20:34

我们之前主要是生产工艺相关的数据会有记录，不知道现在的要求怎么样

余默 · 发表于 2023-3-13 11:35:26

这个真不懂

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-13 12:10:26

余默发表于 2023-3-13 11:35
这个真不懂

赶紧去学学完教我我

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-13 12:16:54

大呆子发表于 2023-3-13 11:20
我们之前主要是生产工艺相关的数据会有记录，不知道现在的要求怎么样

你们那边也有这个嘛

栗子7 · 发表于 2023-3-13 13:12:54

负责注册的人不了解吗？
注册的工艺，已上传到省局数据库的任何改变，变更的时候注册都需要重新导入。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-13 13:14:45

tanya0906 发表于 2023-3-13 13:12
负责注册的人不了解吗？
注册的工艺，已上传到省局数据库的任何改变，变更的时候注册都需要重新导入。

只有工艺嘛还有没有什么说明书、包装材料什么之类的

栗子7 · 发表于 2023-3-13 13:46:57

eastwz9 发表于 2023-3-13 13:14
只有工艺嘛还有没有什么说明书、包装材料什么之类的

2021年之后增加包装规格都不用备案，印字包材文字内容发生变更要备案

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-13 13:49:26

tanya0906 发表于 2023-3-13 13:46
2021年之后增加包装规格都不用备案，印字包材文字内容发生变更要备案

这个有什么官方公告嘛我去搜搜

栗子7 · 发表于 2023-3-13 14:37:06

eastwz9 发表于 2023-3-13 13:49
这个有什么官方公告嘛我去搜搜

就变更指导原则啊

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-13 14:46:24

tanya0906 发表于 2023-3-13 14:37
就变更指导原则啊

不不我是指这个注册药品数据库跟那个是不一样的

江平 · 发表于 2023-3-14 14:47:19

根据《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》
第五条持有人应及时更新浙江省注册药品数据库中的药品注册信息，应在变更实施前将各类变更情况录入浙江省注册药品数据库，并持续保持相关注册信息的合法状态。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-14 15:04:38

江平发表于 2023-03-14 14:47
根据《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》
第五条持有人应及时更新浙江省注册药品数据库中的药品注册信息，应在变更实施前将各类变更情况录入浙江省注册药品数据库，并持续保持相关注册信息的合法状态。

这个变更情况是指哪些内容，还是只要是变更都需要录入

江平 · 发表于 2023-3-14 15:52:24

eastwz9 发表于 2023-3-14 15:04
这个变更情况是指哪些内容，还是只要是变更都需要录入

个人理解这个就跟浙江省注册药品数据库里面数据有关了，只要变更涉及到里面数据，肯定都要录入

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