医疗器械注册所需做的检验项目

风中客1

医疗器械不管是申请国内的备案还是出口的清关证书，必不可少的一条就是检测；检测在医疗器械销售中是至关重要的一条，今天就聊聊医疗器械注册检有哪些：

1、生物学检测：通常进行细胞毒、致敏、刺激三项测试即可。

2、有效期验证/货架有效期试验：医疗器械货架寿命的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。实时稳定性试验周期较长，一般在注册时可采用加速稳定性试验进行临时货架寿命的确认。不过最终还是要以实时老化的结果为准。

3、灭菌验证：通常根据产品的材质特性来选择合适的灭菌方式，对于可重复性使用的医疗器械，除了灭菌验证，还需要进行重复性验证。

4、包装验证：不同类型的包装需要根据实际选择包装验证试验，通常分包装性能验证和包装稳定性验证。常见的包装测试标准有：密封强度试验：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色渗漏试验：ASTM F1929-15、无菌屏障系统试验：DIN 58953-6: 2016等；对应的国内标准是YY/T 0681系列标准 。模拟运输试验可做为包装稳定是试验的一部分。

5、清洗/消毒验证：对于可重复性使用的医疗器械，除了清洗验证，有必要时还需进行消毒验证。

6、产品性能验证：通常是对产品技术要求中的全项进行检测，对于性能指标检测的一些非标测试方法还需要进行方法学的验证或确认。

7、化学表征：对于一些特殊的材料，有必要进行材料的化学表征测试。

8、其他辅助类测试：如原材料的成分分析等。

补充内容 (2023-3-16 11:23):
如果项目开展在技术上需要帮助的话，可以联系我，电话/微信13816021991

玉屏山的那一边

受教了~如果大佬能把每一项检测和验证在国内参考的国标航标列出来，就更好了。。。如果再加上CE和FDA的标准，简直完美

瓶瓶

干货满满

wanggui_929

感谢分享，学习！

港港qxa

感谢分享，学习！

凌云寒

请教楼主，生物学检测，通常不都要做7项吗？

Jonneyhuang1

感谢分享，学习！

风中客1

凌云寒 发表于 2023-3-16 08:15
请教楼主，生物学检测，通常不都要做7项吗？

常规做5项，有特殊要求可以根据产品的性能增加测试项目

港港qxa

感谢分享，学习！

港港qxa

感谢分享，学习！

吹呀吹呀

感谢分享，好好学习一下

wenpli96

感谢分享，学习！

剑青

感谢分享。

港港qxa

谢谢分享！！！！！！！！！

港港qxa

谢谢分享！！！！！！！！！

港港qxa

谢谢分享！！！！！！！！！

linyi493

感谢分享！

schome

对于有源医疗器械有电气安规、电磁兼容、报警系统、环境试验、机械稳定性（运输稳定性、非运输方向稳定性、过门槛、水平推力等），耐火，防水防尘等试验

思si

感谢分享，学习！

飞羽1234

基本都是设计验证上的项目，最近自己也汇总了设计验证的项目清单，项目如下：功能，尺寸，材料，外观结构，物理性能，化学性能，生物性能，生物安全，安全(基本安全+基本性能），网络安全，与其他接口的连接，电磁兼容，包装，标识(说明书和标签），工作运输储存，清洁,消毒，灭菌，使用稳定性(预期使用寿命)，货架有效期，运输稳定性，环境可靠性(耐受性），可用性(人因工程），追溯性。看看大家还有没有什么需要补充的（不涉及无菌项目）