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工艺用水和空净系统

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药徒
发表于 2023-3-14 17:16:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工艺用水和空净系统验证,一定要3周21天的全点全性能检测吗?能不能选3批次就可以,不参照北京那个工艺用水和空净系统验证指导
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药生
发表于 2023-3-14 18:58:38 | 显示全部楼层
工艺用水的话,要按照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械工艺用水质量管理指南》,
其中有关于工艺用水系统确认检查的要求。工艺用水系统确认检查一般分为三个阶段:
第一阶段是用2-4周的时间对工艺用水系统进行全面的监测;
第二阶段是在正常生产条件下对工艺用水系统进行3批次连续验证;
第三阶段是在正常运行期间对工艺用水系统进行定期监测。
您可以参考这个指南来制定您的验证方案。

另外,你说的北京市药品监督管理局发布的《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南》,个人建议参照这个指南
                                                                                                                                      嘿!点个红心再走呗~

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药徒
发表于 2023-3-16 11:04:36 | 显示全部楼层
还是看你所在地方了,在北京的话就肯定一北京局的为准了,山东的也和北京局的一致。其他地方目前不清楚。没有地方要求的可以参照国家局,也可以参照北京局,我看苏州有的器械公司做的还都是参照03版的药品验证指南呢,这个在审核时好像也没开不符合项。
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发表于 2023-3-17 15:14:24 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-3-20 15:01:21 | 显示全部楼层
重点其实是数据足够多,第一阶段做完后,在有保障措施的情况下都能用这水了
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