几个器械在一起的系统性产品技术要求编写问题

hailsiguopqioul · 发表于 2023-3-15 15:13:24

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如题，我公司要申报一个系统性产品，里面包含三个医疗器械，一个是新产品，两个是已经申报过的可以生产的旧产品，在编制该系统的技术要求时，这三个医疗器械的性能指标是不是要单独描述比较好，还是以系统为主体进行描述

TiAmoe1o · 发表于 2023-3-16 08:51:23

你要重新注册话，三个器械都放在同一个注册单元内。应该都是要单独描述其性能，并再次检测。
我之前遇到的是一个注册单元内，有一个组件是已上市产品。但是审批老师认为单独上市是OK的，但并不意味着组合在一起是OK的，所以他让我又重新检测其性能并注册。

hailsiguopqioul · 发表于 2023-3-16 09:17:56

TiAmoe1o 发表于 2023-3-16 08:51
你要重新注册话，三个器械都放在同一个注册单元内。应该都是要单独描述其性能，并再次检测。
我之 ...

好的，我目前就是进行单独描述的，但是心里不是很有底，谢谢

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-3-16 09:21:36

TiAmoe1o 发表于 2023-3-16 08:51
你要重新注册话，三个器械都放在同一个注册单元内。应该都是要单独描述其性能，并再次检测。
我之 ...

我记得在浙江局的培训中提到过这个问题，你现身说法了~~新人感谢~

poilkm · 发表于 2023-3-16 10:48:01

TiAmoe1o 发表于 2023-3-16 08:51
你要重新注册话，三个器械都放在同一个注册单元内。应该都是要单独描述其性能，并再次检测。
我之 ...

新人了解，谢谢分享