三类或二类器械方法学验证

杨永霞 · 发表于 2023-3-15 16:46:18

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刚接触器械产品，有个疑问：三类或二类器械申报，成分含量如没有国标或行标标准，方法学验证都包含哪些项目，像药品一样包含：专属性、线性、精密度、准确度，耐用性等，还是哪个指导原则规定有验证项目。谢谢

lelele-- · 发表于 2023-3-15 16:52:01

插眼，一样求教

xj00235 · 发表于 2023-3-15 16:56:27

器械的物理性能，化学性能，机械性能，软件和软件功能，临床性能

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-3-15 17:02:18

mark一下同学习

13554989281 · 发表于 2023-3-16 09:42:58

对于三类或二类器械的申报，方法学验证包含以下项目：准确度、精密度、限制性、专属性、线性、范围、检出限、量程和自由量程、标准溶液的稳定性和标准物质的稳定性等。这些项目是在《医疗器械注册技术指导原则（试行）》中被规定的。指导原则要求这些项目均应进行验证，并按照一定的方法进行。其中，准确度、精密度等是药品核查项目，而在医疗器械行业中也有类似的要求。医疗器械注册认证

杨永霞 · 发表于 2023-3-19 16:24:49

13554989281 发表于 2023-3-16 09:42
对于三类或二类器械的申报，方法学验证包含以下项目：准确度、精密度、限制性、专属性、线性、范围、检出限 ...

谢谢，收益了