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器械公司的宫斗戏（之七）——项目的重启 说起软件项目真的是没见过这么骚的操作！在我刚入职公司时这个项目就已经做了两年的时间了。在我看来一个产品已经完成了注册检，那么他的设计开发资料肯定是齐备的。一般来讲注册检完成以后一年内完全可以申报产品注册了。可我得到的信息是设计开发资料还是“0”。在我入职后的三个月里我几乎每周都去总部和IT部洽谈设计开发资料的输出情况。从适用标准到适用法规，一条一条的和他们讲，一遍一遍的和他们过。搞得IT总监都烦了，我也烦了。实际上人家就是不想接这个活。私下里一聊才知道，当初这个软件是总部的IT部做出来自己内部用的。分公司这边觉得这个产品好就想拿过来注册。开始的时候和IT讲请他们协助完成注册检的资料，人家帮忙了。等注册检完成以后又告诉人家需要准备设计开发资料。其实IT部是一步一步的被算计进去了。但是站在自己的角度考虑，既然项目已经启动了，已经上套了你还跑得掉吗，不如痛痛快快的干活就完了。但是IT部还是想着在挣扎一下，没想到遇到了我这个死磕的主！ 在21年10月份终于设计开发的输出方案和计划时间表都出来了。最后IT总监无奈的说：项目我们做了，你们那边连点表示都没有，我们这活干的憋屈啊！我赔笑脸这说：工作上的事咱们可以商量，您提的这个问题就只能去和领导商量了。 2021年11月，质量总监入职了。于是这个项目就交到了他的手里，后期的沟通也由他负责了。我被移出了软件项目群，此后软件项目的所有信息均不在通知我。后来听到小道消息说，设计开发过程中由于需要和试剂产品进行对接，设计开发时间上出现Bug于是决定暂停这个项目的进展。 22年5月软件项目又觉得重新开启了。因为后期的沟通和计划安排都是质量总监负责。而质量总监在2022年3月底就离职了，他的离职交接当时是和领导交接的而且后期的沟通情况我都没有参与。所以具体重启项目由谁负责最终也没有宣布。 22年6月份关于软件项目又有新的安排了。软件设计开发资料的输出部门由之前的IT部，改为分公司这边的生物信息部输出。原因是由于IT部总监离职，项目进行不下去了。看来IT部总监实在是挺不住了。不过这样也好，项目由原来的总部协助变成了分公司自行开展。从沟通和机动性上来讲对项目的进展是有帮助的。只是之前的工作全部白做，生物信息部需要重新整理了。 22年8月份软件项目的主导工作被安排给了小G，而我只作为“顾问”偶尔了解一下而已。具体的情况不用去参与了，作为一名生产部的主管领导，我只做好我生产部的工作即可。 注册部几乎每个月都会提软件注册申报的事。注册申报计划从21年11月份变成22年6月份，变成22年8月份，变成22年9月底。每每看到注册部发的消息都会嗤之以鼻，项目进度是啥样你们心里没数吗！9月底终于做了第一次内审，发现不合格项68条，其中设计开发资料不符合项48条。软件注册的大部分工作都在设计开发过程，其他环节没有多少条款涉及。不知道下次注册部会把注册申报时间定在哪一天呢。 讲到这里不得不说一下软件产品的研发、注册的过程是多么的奇葩和离奇。当时设计的是和三类试剂一起报注册。毕竟这款软件是配合仪器和试剂使用的一款专用软件，后来经过仔细研究还是放弃了这个设想，把软件注册放在了最后。理想永远都是完美的，从检测设备、检测试剂、分析软件三方面形成一套完整的检测系统，以检测系统的方式实现市场占有，多么丰满的理想啊。仪器注册过程是在HD公司的协助下拿到的注册证。于是公司的各部门连同领导都飘了。原来拿注册证就是这么简单的事啊！大家就像打通了任督二脉、点满了技能书的王者一样幻想着“背靠HD，勇闯天下！”在试剂注册只身上阵时才发现自己是多么的不堪一击！最后的最后在不断地辗转反侧下勉强通过了试剂体考，但是需要发补，在我看来已经算时奇迹了。而软件在与之前的两款产品的对比中表现得是更加的不堪！2020年完成注册检拿到了注册检报告。但是直到2022年6月份，设计开发资料还几乎等于零。直到2022年9月底设计开发资料还在不断地更改。最后在体考前也还是有几个小问题没有解决而已。 第一个小问题：当初注册检和临床实验时提交的试产样品体现的是生产6批，每批次生产一张，每张单独进行检验，检验合格后分别提供给注检单位和临床医院使用。等设计开发资料准备时研发人员说这个软件有安全密钥不能安装在不同的计算机系统上。也就是说你检验过得软件就等于废品别的设备用不了。不知道听到这个消息注册部的脸会不会疼！ 第二个小问题：软件的载体是以光盘的形式存在的。于是在选择供方时就选了一家合作单位体现从研发阶段的设备采购，到光盘、耗材甚至连签上的序列号都是在这家单位采购、制作的。结果发现这家公司是2020年4月份成立的，而软件设计开发的采购从2019年开始，签的各种采购合同都是体现的这家公司。 第三个小问题：终于在注册部不断地催促下各部门提供了软件的申报资料。于是在2022年10月25日提交了注册申请。就在注册申请后第二天，研发人员通知生产工艺还需要更改。需要体现软件出库前将软件的序列号、生产日期、使用单位的信息进行锁定。而这个过程需要由生产部完成。那边已经交了资料，这边又要改工艺，自己看着办吧，反正不用我负责。 从企业管理的角度来讲最完美的管理方式是整体一盘棋的，有相对的主责部门和主管领导负责项目的整体推进。这样项目的开展和推动才是正确和良性的。而在这个公司里奉行的是人人一盘棋，自己下自己的。只要我的棋盘不起波澜，其他人的棋盘与我无关。在各扫门前雪的思想作祟下，每个部门拿出的东西是驴唇对不上马嘴的！ 终于快年底的时候收到了软件体考的消息。由于疫情的原因采取线上函审的方式，一共4位审核老师，每人负责一个块。虽然是线上但是各位审核员的提问题还是很刁钻的。经过一天的审核，在最后等结果的时候大家还是很忐忑的，因为审核过程发现的问题真的很无语。 1. 查看现场时原料库没有软件生产的物料。给审核员解释说物料是按批次定制的，没有剩余原料。现场也没有任何生产的痕迹。审核员说你想让我们看什么呢，我们看现场就是要看你生产的痕迹，和过程的设置。你现在就给我看看你现场划分的区域有什么意义呢！ 2. 介绍试生产成品时检查员发现光盘的标签是由供方定制印刷的，印刷信息包含生产日期和软件序列号。审核员提问说：你们的原料是如何保证采购物料信息与实际生产相符？回答说：我们是根据生产计划去采购原料，原料到货后再去进行原料检和后期生产。查资料时审核员要求提供生产计划和采购记录。结果发现，2020年计划生产20张软件，采购当天下的采购订单，生产当天下的生产指令，质检当天进行的产品质检。于是解释说：供方是当地单位，送货及时。审核员问单张软件生产时间多长，回答20分钟。审核员问质检时间多长？回答4个小时。一天时间可够紧张的！回答说：我们加班加点的做完。 3. 查资料时要求提供产品入库单。结果发现该批次的生产日期是2020年，入库时间却是2022年。审核员提问：为什么20年生产的产品要到22年才入库。回答说：笔误！ 4. 查质检时体现质检区域为PCR实验室，并与试剂产品共用一套检测系统。软件产品体现质检完成后需要在电脑上卸载检测软件。老师提问：该软件是不是配合试剂质检过程？（上次试剂体考也有这位老师，对这个印象很深。）回答：是的。需要使用这款软件进行数据分析。审核员问：你的软件质检需要系统上没有软件。你的试剂质检又需要用软件进行分析数据，你这个很矛盾啊。解释说：平时系统上都有软件，只有软件质检时才把之前的软件卸载。检验完成后软件再把之前的软件安装上。审核员提问：两个软件质检有差别吗？回答：一个研发下发给质量专门用于试剂质检的，一个是使用母盘刻录的成品，中间没有区别。 看到审核员提出的这些问题大家心里都是慌得一匹。还好，这是线上函审不用面对审核老师，否则一定会尴尬的双脚抠出一个三室一厅了。还好，最后得到的结果是好的，审核老师象征性的开了两条，算是给了个天大的面子。我也不仅感慨，怪不得今年潘阳湖水位低了，审核老师这是放了一潘阳湖的水啊。不管怎么说，年底了，大家可以过个好年了。
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发表于 2023-3-16 07:49:14
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