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降解周期如何确定?

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药徒
发表于 2023-3-16 09:27:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有几个问题想请教一下大家,1、降解周期和降解速率是否能通过体外加速降解进行确定?
2、除分子量分布是否还需其他需要检测项目?
3、体外加速降解能否代替体外实际降解来考虑体内降解检测终点?
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药徒
发表于 2023-3-16 11:34:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 风中客1 于 2023-3-16 11:35 编辑

1、体外降解的试验只能说明材料是可降解的,不能代替体内降解的周期和速率。
2、降解试验可供选择的检测项目有:质量损失、外观形貌、分子量及分布、粘度、降解产物等。
3、体外降解不能代替体内降解。如考虑委外进行试验的话,可以联系我,电话/微信13816021991



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层主说的对  详情 回复 发表于 2023-3-16 14:51
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药徒
发表于 2023-3-16 14:51:16 | 显示全部楼层
体外降解实验不能代替体内实验,体内的情况时复杂的,体外不可能完全模拟,但体内实验耗费时间长、花费高,设计开发阶段可以根据体外实验确定产品的性能。
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药徒
发表于 2023-3-16 14:51:40 | 显示全部楼层
风中客1 发表于 2023-3-16 11:34
1、体外降解的试验只能说明材料是可降解的,不能代替体内降解的周期和速率。
2、降解试验可供选择的检测项 ...

层主说的对
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药徒
发表于 2023-3-16 15:31:01 | 显示全部楼层
一般情况下体内与体外存在很大差异,因此对于长效的缓释产品基本都很难建立相关性。但并不绝对,当你建立了关系之后,就可以使用体外加速的方式对降解终点进行检测了。
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