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[质量保证QA] 请教下质量管理体系的符合性、充分性、适宜性和有效性如何理解?

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药徒
发表于 2023-3-16 11:38:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下质量管理体系的符合性、充分性、适宜性和有效性如何理解?内审是审查符合性和有效性?管审是审查充分性、适应性和有效性吗?谢谢!



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药徒
发表于 2023-3-16 11:57:14 | 显示全部楼层
内审评价的时候就是按照法规/文件要求看其执行的是否符合及有效,通常通过对法规条款及体系文件条款的执行程度来确定。内审的目的是确认其符合性/有效性;管评确认的是适宜性/充分性/有效性。简单理解就是内审时看执行没执行,执行的到位不,管评是看其适合不,完整不,适合的情况下执行的到位不
举个例子:体系文件规定了一个要求,哪怕不合适,那么按照体系要求也是必须要执行,如果不执行,则内审开不符合项报告,如果执行了在内审的时候是无法提出不符合的。但是在管评的时候可以提出来体系的此项要求是不合适的
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药生
发表于 2023-3-16 12:04:09 | 显示全部楼层
总结下来,总是出事,就是无效的或不充分的,或不适宜的,不出事,就是有效的,充分的,适宜的。
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