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[生产制造] 怎样合箱才符合规定?

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发表于 2023-3-17 08:36:40 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在外包操作间做合箱符合规定吗?
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大师
发表于 2023-3-17 08:41:12 | 显示全部楼层
可以哦,我们是上一批零头寄存仓库,包装下一批前领出来,合箱
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药徒
发表于 2023-3-17 08:41:13 | 显示全部楼层
第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。  
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药徒
发表于 2023-3-17 08:43:05 | 显示全部楼层
可以      
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药徒
发表于 2023-3-17 08:56:22 | 显示全部楼层
同规格两个相邻批号为合箱,合箱外应标注全部批号及数量并建立合箱记录
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药士
发表于 2023-3-17 09:18:29 | 显示全部楼层
外包不在外包间做,那应该在哪做呢?
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 楼主| 发表于 2023-3-17 19:57:58 来自手机 | 显示全部楼层


  如果在生产过程中合箱,如遇到GMP日常检查会不会按照混批算,毕竟是两个不同批号。如果按照混批,那就是一个重大缺陷了。

点评

你这就是机械GMP了,标识齐全,只要识字的人都分得清,还叫混批吗?  详情 回复 发表于 2023-3-18 08:45
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药徒
发表于 2023-3-18 08:45:30 来自手机 | 显示全部楼层
王宇jzz 发表于 2023-3-17 19:57
如果在生产过程中合箱,如遇到GMP日常检查会不会按照混批算,毕竟是两个不同批号。如果按照混批,那 ...

你这就是机械GMP了,标识齐全,只要识字的人都分得清,还叫混批吗?
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药生
发表于 2023-3-18 10:47:41 来自手机 | 显示全部楼层
现在企业拼箱已经很少了,一般零头入库后多数都开发市场或者走关系等发出去了。很多市场不认可合箱。但管理文件还是需要有的。
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药徒
发表于 2023-3-18 11:03:33 | 显示全部楼层
可以拼箱,我们是在批记录上注明上一批拼入的批号,零头数量,评到下一批的批号,零头数量,包括监管码也有拼箱的操作
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发表于 昨天 09:33 | 显示全部楼层
84521095 发表于 2023-3-17 08:56
同规格两个相邻批号为合箱,合箱外应标注全部批号及数量并建立合箱记录

请问合箱每一批的数量,你们是怎么标注上去的?贴一个合箱签,还是直接打到外箱上?
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发表于 昨天 15:01 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 昨天 15:02 来自手机 | 显示全部楼层
rs5962 发表于 2023-03-28 15:01
直接打印到外箱

还要做一个“合箱”标识
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药徒
发表于 昨天 15:15 | 显示全部楼层
迈克陈 发表于 2023-3-28 09:33
请问合箱每一批的数量,你们是怎么标注上去的?贴一个合箱签,还是直接打到外箱上?

我们打印两个批号及对应的数量的标签 粘贴在外箱规定的区域内(注:我们日常两期两号是打印的标签粘贴大箱外面的)另加一个合箱的物料货位卡标识 填写品名 规格  两批号及数量粘贴在外箱上面 以作提醒 。 合格证上面需要QA核对签上两批号数量。

点评

感谢,如果合箱内每批的数量发生变化,是直接更换贴上去的签?  发表于 6 小时前
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药徒
发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
84521095 发表于 2023-3-28 15:15
我们打印两个批号及对应的数量的标签 粘贴在外箱规定的区域内(注:我们日常两期两号是打印的标签粘贴大 ...

更改数量的话 要牵扯两个批次   我们要更改批包装记录、合箱记录、追溯码任务信息 以及合箱标识合格证信息、外箱的批号标签
重要的是如果更改数量是要做说明的 上批次已经结束了下批次刚开始就得把合箱完成  为什么会有变化呢
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