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提取车间设备如何做验证

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药徒
发表于 2023-3-17 09:25:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问给大神,提取罐、储液罐、醇沉罐(有地方也叫冷沉罐)、单效浓缩器、双效浓缩器,这些设备如何做4Q验证?
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药生
发表于 2023-3-17 09:47:42 | 显示全部楼层
一般首次4Q,后期就只做后面的性能确认了

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需要做什么内容?谢谢  详情 回复 发表于 2023-3-17 10:15
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-17 10:15:30 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2023-3-17 09:47
一般首次4Q,后期就只做后面的性能确认了

需要做什么内容?谢谢

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你说的首次确认吗?还是以后的?  详情 回复 发表于 2023-3-17 10:59
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药生
发表于 2023-3-17 10:59:50 | 显示全部楼层
LXM12 发表于 2023-3-17 10:15
需要做什么内容?谢谢

你说的首次确认吗?还是以后的?

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首次确认,比如提取罐需要验证的项目  详情 回复 发表于 2023-3-17 11:05
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-17 11:05:38 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2023-3-17 10:59
你说的首次确认吗?还是以后的?

首次确认,比如提取罐需要验证的项目

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首次确认你们肯定给供应商有个URS,他们会帮你做确认。设计确认、安装确认企业一般都做不了,得厂家做。运行确认主要是电路,是否能够正常运行,性能确认主要确认参数范围内是否可以生产出符合质量要求的产品。大概  详情 回复 发表于 2023-3-17 11:23
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药生
发表于 2023-3-17 11:23:33 | 显示全部楼层
LXM12 发表于 2023-3-17 11:05
首次确认,比如提取罐需要验证的项目

首次确认你们肯定给供应商有个URS,他们会帮你做确认。设计确认、安装确认企业一般都做不了,得厂家做。运行确认主要是电路,是否能够正常运行,性能确认主要确认参数范围内是否可以生产出符合质量要求的产品。大概就是这个意思。

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好的,谢谢  详情 回复 发表于 2023-3-17 11:58
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-17 11:58:21 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2023-3-17 11:23
首次确认你们肯定给供应商有个URS,他们会帮你做确认。设计确认、安装确认企业一般都做不了,得厂家做。 ...

好的,谢谢
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药徒
发表于 2023-3-17 12:59:59 | 显示全部楼层
DQ:核对URS
IQ:文件资料确认、材质确认、仪器仪表确认、部件确认、安装连接确认、焊接质量确认、管道波度确认、排水距离确认、环境确认、公用系统确认、清洗覆盖确认、清洗钝化确认、有效体积确认。
OQ:噪音确认、密封性确认(水压/气压测试)、功能确认(提取罐:加热、开盖、抽液、过滤等;醇沉罐:搅拌功能;单效、双效:加热、真空、抽液等),计算机化系统确认(如果是自动化)
PQ:结合工艺,满足工艺的参数确认。另外醇沉罐:均匀度确认;浓缩器:浓缩效率确认

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厉害  详情 回复 发表于 2023-3-17 14:03
好的,感谢感谢  详情 回复 发表于 2023-3-17 13:28
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-17 13:28:34 | 显示全部楼层
寒雨是冷刺 发表于 2023-3-17 12:59
DQ:核对URS
IQ:文件资料确认、材质确认、仪器仪表确认、部件确认、安装连接确认、焊接质量确认、管道波 ...

好的,感谢感谢
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药生
发表于 2023-3-17 14:03:18 | 显示全部楼层
寒雨是冷刺 发表于 2023-3-17 12:59
DQ:核对URS
IQ:文件资料确认、材质确认、仪器仪表确认、部件确认、安装连接确认、焊接质量确认、管道波 ...

厉害
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药徒
发表于 2023-3-17 14:23:06 | 显示全部楼层
论坛搜验证主计划,一般都是工厂设施/设备的,不然就搜设施/设备确认管理规程,多看看超超就行了
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