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软件注册 软件配置管理

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药徒
发表于 2023-3-17 10:58:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神,软件配置管理是不是就是对每个项目的变更进行管控? 首次注册是不是不涉及软件配置管理?
审评发补:详述软件配置管理过程。
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药徒
发表于 2023-3-17 11:56:22 | 显示全部楼层
肯定有啊,你SVN等配置的管理怎么管理的,就算没有配置工具,你后面肯定会有吧,那你体系制度肯定要建立起来的~
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药生
发表于 2023-3-17 14:41:42 | 显示全部楼层
《医疗器械软件注册审查指导原则》上已经很明确要求了
   详细描述一下就ok了
配置.gif

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药徒
发表于 2024-3-26 19:08:31 来自手机 | 显示全部楼层
瑞景孙 发表于 2023-03-17 14:41
《医疗器械软件注册审查指导原则》上已经很明确要求了
   详细描述一下就ok了

请问一下,购买现成软件后需要变更一些内容,软件配置计划是变更措施?还是购买软件前就应该有配置计划?

点评

参考《YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程》的要求 满足要求记性 至于细节,按照你公司的管理需要来 可以按照 1.2.3. 抓大管理 也可以按照 1.1 1.2 。。。。2.1 2.2。。。。追求细节  详情 回复 发表于 2024-3-27 11:31
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药生
发表于 2024-3-27 11:31:01 | 显示全部楼层
本帖最后由 瑞景孙 于 2024-3-27 12:02 编辑
风轻云淡68 发表于 2024-3-26 19:08
请问一下,购买现成软件后需要变更一些内容,软件配置计划是变更措施?还是购买软件前就应该有配置计划?

参考《YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程》的要求
满足要求就行

至于细节,按照你公司的管理需要来
可以按照  1.2.3. 抓大管理
也可以按照  1.1  1.2 。。。。2.1   2.2。。。。追求细节
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