软件注册软件配置管理

橘子爱自然 · 发表于 2023-3-17 10:58:46

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请教各位大神，软件配置管理是不是就是对每个项目的变更进行管控? 首次注册是不是不涉及软件配置管理？
审评发补：详述软件配置管理过程。

花沐沐君。 · 发表于 2023-3-17 11:56:22

肯定有啊，你SVN等配置的管理怎么管理的，就算没有配置工具，你后面肯定会有吧，那你体系制度肯定要建立起来的~

瑞景孙 · 发表于 2023-3-17 14:41:42

《医疗器械软件注册审查指导原则》上已经很明确要求了
详细描述一下就ok了
配置.gif

风轻云淡68 · 发表于 2024-3-26 19:08:31

瑞景孙发表于 2023-03-17 14:41
《医疗器械软件注册审查指导原则》上已经很明确要求了
   详细描述一下就ok了

请问一下，购买现成软件后需要变更一些内容，软件配置计划是变更措施？还是购买软件前就应该有配置计划？

瑞景孙 · 发表于 2024-3-27 11:31:01

本帖最后由瑞景孙于 2024-3-27 12:02 编辑

风轻云淡68 发表于 2024-3-26 19:08
请问一下，购买现成软件后需要变更一些内容，软件配置计划是变更措施？还是购买软件前就应该有配置计划？

参考《YYT 0664-2020 医疗器械软件软件生存周期过程》的要求
满足要求就行

至于细节，按照你公司的管理需要来
可以按照 1.2.3. 抓大管理
也可以按照 1.1 1.2 。。。。2.1 2.2。。。。追求细节

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