蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1454|回复: 46
收起左侧

【筱沐私语】有效期验证方案

  [复制链接]
宗师
发表于 2023-3-17 12:09:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
前两天有一位蒲友截图了我曾经说过的一句话“有效期验证方案我会上传论坛的”,好吧,我兑现一下承诺,认可请点小红心

有效期验证方案.pdf

279.68 KB, 下载次数: 660, 下载积分: 金币 -1

回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 2023-3-17 12:41:06 | 显示全部楼层
做一点补充,方案是一个变更启动的有效期,篇幅很短,很多时候,模板不是说拿来就用,而是你看了模板你知道这个文档要包括哪些内容,比如方案中写到最差状态的制造,检测项目的确定依据,抽样量,及结果的判定。关于最差状态我举一个例子,有个蒲友曾经咨询过我,出口CE的产品,审核老师提出,你的有效期验证是用什么产品做的,然后也看到他们的返工文件提到可以加热返工,因此提出,如果日常灭菌失败再次灭菌(灭菌确认确认过),或者加热返工是不是无形中缩短了产品的有效期
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-17 12:16:26 | 显示全部楼层
实话实说,没有太多有效信息。

点评

是呀,太水了  发表于 2023-3-17 15:32
有就参考,没就忽略  详情 回复 发表于 2023-3-17 12:30
回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 2023-3-17 12:30:09 | 显示全部楼层
Monstersvxn 发表于 2023-3-17 12:16
实话实说,没有太多有效信息。

有就参考,没就忽略,不强求。

点评

请问老师产品有效期是永久怎么做有效期验证?  详情 回复 发表于 2023-3-17 14:21
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-17 13:10:46 | 显示全部楼层
有源的验证有吗?要做哪些呢?有没有学习资料
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-17 13:14:03 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-17 13:16:39 | 显示全部楼层
谢谢分享                                                
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-17 14:20:21 | 显示全部楼层
请问产品有效期是永久怎么做有效期验证?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-17 14:21:18 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2023-3-17 12:30
有就参考,没就忽略,不强求。


请问老师产品有效期是永久怎么做有效期验证?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-17 15:02:45 | 显示全部楼层
感谢分享!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
其实就是一个稳定性方案   非要写成有效期验证方案   其实么有必要   
回复

使用道具 举报

发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
有第三方检验检测机构的报告模板就好了。个人认为这个模板写得有点复杂,也没抓住开展验证所需要体现的要点。能直接走检验的就不走验证,能把方案和报告放一起的就不要单独做个方案文件。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
首先谢谢分享,然后确实太水了,好多东西都省略了,小白来了会被带进沟里的。
回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2023-3-18 08:20
其实就是一个稳定性方案   非要写成有效期验证方案   其实么有必要

你自己先弄明白稳定性和有效期的定义吧。
回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2023-3-18 12:07
首先谢谢分享,然后确实太水了,好多东西都省略了,小白来了会被带进沟里的。

你可以给小白更正啊,传一个正确的质量高的哦
回复

使用道具 举报

宗师
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 才女筱沐 于 2023-3-18 12:35 编辑
mzz337 发表于 2023-3-18 10:59
有第三方检验检测机构的报告模板就好了。个人认为这个模板写得有点复杂,也没抓住开展验证所需要体现的要点 ...

看法不同,我们有效期都是自己做的,没有委托第三方,另外,方案和报告不建议放在一起,去年已经收到多个蒲友反馈,注册提交只提交了有效期验证报告,老师发补了,不管做什么验证都是要先有方案后有报告的。方案报告一起直接有造假嫌疑,去年还有几个企业生物学只提供报告也被发补了。要求补正单独的方案。另外,你可以详细谈谈验证要体现哪些要点,可以给大家一个更好的引导,你说呢?
回复

使用道具 举报

发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
回复

使用道具 举报

药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2023-3-18 12:28
你自己先弄明白稳定性和有效期的定义吧。

太明白了   
回复

使用道具 举报

药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
ts627709882 发表于 2023-3-17 14:20
请问产品有效期是永久怎么做有效期验证?

我的理解,永久的有效期,即有效期不适用,也就是时间对于产品的安全性和有效性的影响可以忽略。所以需要通过其他的形式对于产品的安全性和有效性进行限制。
打个比方,像是一些不锈钢的外科器械,理论上可以无限次灭菌使用,这些就是有效期不适用,也就是你说的没有有效期。所以会在说明书中加入一些如“使用前检查器械,如破损不得使用”等。

当然,你需要论证时间不会对于产品的安全性和有效性产生影响。
如果是多次使用的器械,还需要论证多次使用(包括多次灭菌)对于产品的安全性和有效性产生影响。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

关闭

站长推荐上一条 /3 下一条

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2023-3-25 06:06

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表