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【筱沐私语】有效期验证方案

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宗师
发表于 2023-3-17 12:09:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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前两天有一位蒲友截图了我曾经说过的一句话“有效期验证方案我会上传论坛的”,好吧,我兑现一下承诺,认可请点小红心

有效期验证方案.pdf

279.68 KB, 下载次数: 1165, 下载积分: 金币 -1

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宗师
 楼主| 发表于 2023-3-17 12:41:06 | 显示全部楼层
做一点补充,方案是一个变更启动的有效期,篇幅很短,很多时候,模板不是说拿来就用,而是你看了模板你知道这个文档要包括哪些内容,比如方案中写到最差状态的制造,检测项目的确定依据,抽样量,及结果的判定。关于最差状态我举一个例子,有个蒲友曾经咨询过我,出口CE的产品,审核老师提出,你的有效期验证是用什么产品做的,然后也看到他们的返工文件提到可以加热返工,因此提出,如果日常灭菌失败再次灭菌(灭菌确认确认过),或者加热返工是不是无形中缩短了产品的有效期
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药生
发表于 2023-3-17 12:16:26 | 显示全部楼层
实话实说,没有太多有效信息。

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是呀,太水了  发表于 2023-3-17 15:32
有就参考,没就忽略  详情 回复 发表于 2023-3-17 12:30
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宗师
 楼主| 发表于 2023-3-17 12:30:09 | 显示全部楼层
Monstersvxn 发表于 2023-3-17 12:16
实话实说,没有太多有效信息。

有就参考,没就忽略,不强求。

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请问老师产品有效期是永久怎么做有效期验证?  详情 回复 发表于 2023-3-17 14:21
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药徒
发表于 2023-3-17 13:10:46 | 显示全部楼层
有源的验证有吗?要做哪些呢?有没有学习资料
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药生
发表于 2023-3-17 13:14:03 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药生
发表于 2023-3-17 13:16:39 | 显示全部楼层
谢谢分享                                                
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药徒
发表于 2023-3-17 14:20:21 | 显示全部楼层
请问产品有效期是永久怎么做有效期验证?
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药徒
发表于 2023-3-17 14:21:18 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2023-3-17 12:30
有就参考,没就忽略,不强求。


请问老师产品有效期是永久怎么做有效期验证?
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药徒
发表于 2023-3-17 15:02:45 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药士
发表于 2023-3-18 08:20:39 | 显示全部楼层
其实就是一个稳定性方案   非要写成有效期验证方案   其实么有必要   

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你自己先弄明白稳定性和有效期的定义吧。  详情 回复 发表于 2023-3-18 12:28
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发表于 2023-3-18 09:24:48 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2023-3-18 10:59:27 | 显示全部楼层
有第三方检验检测机构的报告模板就好了。个人认为这个模板写得有点复杂,也没抓住开展验证所需要体现的要点。能直接走检验的就不走验证,能把方案和报告放一起的就不要单独做个方案文件。

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看法不同,我们有效期都是自己做的,没有委托第三方,另外,方案和报告不建议放在一起,去年已经收到多个蒲友反馈,注册提交只提交了有效期验证报告,老师发补了,不管做什么验证都是要先有方案后有报告的  详情 回复 发表于 2023-3-18 12:31
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药士
发表于 2023-3-18 12:07:27 | 显示全部楼层
首先谢谢分享,然后确实太水了,好多东西都省略了,小白来了会被带进沟里的。

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你可以给小白更正啊,传一个正确的质量高的哦  详情 回复 发表于 2023-3-18 12:29
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宗师
 楼主| 发表于 2023-3-18 12:28:25 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2023-3-18 08:20
其实就是一个稳定性方案   非要写成有效期验证方案   其实么有必要

你自己先弄明白稳定性和有效期的定义吧。

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太明白了  详情 回复 发表于 2023-3-18 13:52
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宗师
 楼主| 发表于 2023-3-18 12:29:19 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2023-3-18 12:07
首先谢谢分享,然后确实太水了,好多东西都省略了,小白来了会被带进沟里的。

你可以给小白更正啊,传一个正确的质量高的哦
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宗师
 楼主| 发表于 2023-3-18 12:31:58 | 显示全部楼层
本帖最后由 才女筱沐 于 2023-3-18 12:35 编辑
mzz337 发表于 2023-3-18 10:59
有第三方检验检测机构的报告模板就好了。个人认为这个模板写得有点复杂,也没抓住开展验证所需要体现的要点 ...

看法不同,我们有效期都是自己做的,没有委托第三方,另外,方案和报告不建议放在一起,去年已经收到多个蒲友反馈,注册提交只提交了有效期验证报告,老师发补了,不管做什么验证都是要先有方案后有报告的。方案报告一起直接有造假嫌疑,去年还有几个企业生物学只提供报告也被发补了。要求补正单独的方案。另外,你可以详细谈谈验证要体现哪些要点,可以给大家一个更好的引导,你说呢?

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举手!我被发补了验证的方案,并且放在一起的建议分开制定。  详情 回复 发表于 2023-3-20 13:46
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发表于 2023-3-18 13:38:20 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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药士
发表于 2023-3-18 13:52:23 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2023-3-18 12:28
你自己先弄明白稳定性和有效期的定义吧。

太明白了   
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药士
发表于 2023-3-18 15:23:42 | 显示全部楼层
ts627709882 发表于 2023-3-17 14:20
请问产品有效期是永久怎么做有效期验证?

我的理解,永久的有效期,即有效期不适用,也就是时间对于产品的安全性和有效性的影响可以忽略。所以需要通过其他的形式对于产品的安全性和有效性进行限制。
打个比方,像是一些不锈钢的外科器械,理论上可以无限次灭菌使用,这些就是有效期不适用,也就是你说的没有有效期。所以会在说明书中加入一些如“使用前检查器械,如破损不得使用”等。

当然,你需要论证时间不会对于产品的安全性和有效性产生影响。
如果是多次使用的器械,还需要论证多次使用(包括多次灭菌)对于产品的安全性和有效性产生影响。

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永久有效期不存在,怎么都得规定个期限  发表于 2023-4-3 21:52
谢谢,我的产品是一次性使用不锈钢,同类竞品中有写五年、二年,也有写不适用的作永久效期处理的,那么到底是按哪个有效期更好做相关资料?  详情 回复 发表于 2023-3-20 11:15
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