【筱沐私语】有效期验证方案

才女筱沐

前两天有一位蒲友截图了我曾经说过的一句话“有效期验证方案我会上传论坛的”，好吧，我兑现一下承诺，认可请点小红心

才女筱沐

做一点补充，方案是一个变更启动的有效期，篇幅很短，很多时候，模板不是说拿来就用，而是你看了模板你知道这个文档要包括哪些内容，比如方案中写到最差状态的制造，检测项目的确定依据，抽样量，及结果的判定。关于最差状态我举一个例子，有个蒲友曾经咨询过我，出口CE的产品，审核老师提出，你的有效期验证是用什么产品做的，然后也看到他们的返工文件提到可以加热返工，因此提出，如果日常灭菌失败再次灭菌（灭菌确认确认过），或者加热返工是不是无形中缩短了产品的有效期

Monstersvxn

实话实说，没有太多有效信息。

才女筱沐

Monstersvxn 发表于 2023-3-17 12:16
实话实说，没有太多有效信息。

有就参考，没就忽略，不强求。

wang04021

有源的验证有吗？要做哪些呢？有没有学习资料

爱酷不爱笑

谢谢楼主分享

瑞景孙

谢谢分享                                                

ts627709882

请问产品有效期是永久怎么做有效期验证？

ts627709882

才女筱沐 发表于 2023-3-17 12:30
有就参考，没就忽略，不强求。

请问老师产品有效期是永久怎么做有效期验证？

川吖

感谢分享！

九五二七

其实就是一个稳定性方案   非要写成有效期验证方案   其实么有必要   

连山

谢谢分享。

mzz337

有第三方检验检测机构的报告模板就好了。个人认为这个模板写得有点复杂，也没抓住开展验证所需要体现的要点。能直接走检验的就不走验证，能把方案和报告放一起的就不要单独做个方案文件。

MDHAN

首先谢谢分享，然后确实太水了，好多东西都省略了，小白来了会被带进沟里的。

才女筱沐

九五二七 发表于 2023-3-18 08:20
其实就是一个稳定性方案   非要写成有效期验证方案   其实么有必要

你自己先弄明白稳定性和有效期的定义吧。

才女筱沐

MDHAN 发表于 2023-3-18 12:07
首先谢谢分享，然后确实太水了，好多东西都省略了，小白来了会被带进沟里的。

你可以给小白更正啊，传一个正确的质量高的哦

才女筱沐

mzz337 发表于 2023-3-18 10:59
有第三方检验检测机构的报告模板就好了。个人认为这个模板写得有点复杂，也没抓住开展验证所需要体现的要点 ...

看法不同，我们有效期都是自己做的，没有委托第三方，另外，方案和报告不建议放在一起，去年已经收到多个蒲友反馈，注册提交只提交了有效期验证报告，老师发补了，不管做什么验证都是要先有方案后有报告的。方案报告一起直接有造假嫌疑，去年还有几个企业生物学只提供报告也被发补了。要求补正单独的方案。另外，你可以详细谈谈验证要体现哪些要点，可以给大家一个更好的引导，你说呢？

suwei239

谢谢楼主的分享

九五二七

才女筱沐 发表于 2023-3-18 12:28
你自己先弄明白稳定性和有效期的定义吧。

太明白了   

MDHAN

ts627709882 发表于 2023-3-17 14:20
请问产品有效期是永久怎么做有效期验证？

我的理解，永久的有效期，即有效期不适用，也就是时间对于产品的安全性和有效性的影响可以忽略。所以需要通过其他的形式对于产品的安全性和有效性进行限制。
打个比方，像是一些不锈钢的外科器械，理论上可以无限次灭菌使用，这些就是有效期不适用，也就是你说的没有有效期。所以会在说明书中加入一些如“使用前检查器械，如破损不得使用”等。

当然，你需要论证时间不会对于产品的安全性和有效性产生影响。
如果是多次使用的器械，还需要论证多次使用（包括多次灭菌）对于产品的安全性和有效性产生影响。