【筱沐私语】有效期验证方案

MDHAN

才女筱沐 发表于 2023-3-18 12:29
你可以给小白更正啊，传一个正确的质量高的哦

好的好的，等忙过这一段，我传一个适合小白看的基础版，到时候麻烦斧正。

mzz337

才女筱沐 发表于 2023-3-18 12:31
看法不同，我们有效期都是自己做的，没有委托第三方，另外，方案和报告不建议放在一起，去年已经收到多个 ...

企业所有的验证应按质量体系要求进行开展，例如你说的产品变更初包装，本质上属于产品设计变更的一种。设计变更就有输入输出验证确认评审等，在设计开发验证阶段本来就输出了验证计划，有效期验证是验证计划内的一个项目，对设计要求，检验标准，样本量已经有一个评估，即等同于验证方案。至于后期开展验证需不需要再做方案，取决于验证的复杂程度，再做验证方案就成了一个目标分解的过程。如果内部实验室体系完善，有效期验证仅需通过内部委托的方式验证每个阶段的产品性能，通过了试验或测试证实，有客观证据就够了。

清欢度流年

多谢楼主分享

mzz337

才女筱沐 发表于 2023-3-18 12:31
看法不同，我们有效期都是自己做的，没有委托第三方，另外，方案和报告不建议放在一起，去年已经收到多个 ...

生物学评价第三方CNAS实验室报告会把试验的所有要素写清楚，即方案和报告放在一起。企业委托单就等同于验证方案。

才女筱沐

mzz337 发表于 2023-3-18 15:31
企业所有的验证应按质量体系要求进行开展，例如你说的产品变更初包装，本质上属于产品设计变更的一种。设 ...

那我不明白的是我变更启动了有效期然后输出方案有什么不对呢

才女筱沐

mzz337 发表于 2023-3-18 15:39
生物学评价第三方CNAS实验室报告会把试验的所有要素写清楚，即方案和报告放在一起。企业委托单就等同于验 ...

企业就是这样给审评接受的，但是理论上是不通的

mzz337

才女筱沐 发表于 2023-03-18 17:30
那我不明白的是我变更启动了有效期然后输出方案有什么不对呢

没有不对啊，理解差异而已，条条大道通罗马。

来自安卓APP客户端

mzz337

才女筱沐 发表于 2023-03-18 17:31
企业就是这样给审评接受的，但是理论上是不通的

这里检验委托书里面就包含了检验方案。报告就是报告，表示最终测量数据、误差和结果判定。老师看了后还要看其他的，只能说明报告写得不够好，不够完整。举个简单的例子，注册检验引用产品技术要求标准，难倒老师还要看你的检验方案，我的检验方案就是产品技术要求，同理生物学评价也是一样。

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mzz337

才女筱沐 发表于 2023-03-18 12:28
你自己先弄明白稳定性和有效期的定义吧。

他的意思应该是，有效期验证是稳定性验证的一部分，写了稳定性验证方案就不必要再单独写有效期验证方案吧。

来自安卓APP客户端

港港qxa

谢谢分享！！！！！！！！

港港qxa

谢谢分享！！！！！！！！！

momoksd

看看先，谢大佬分享

lujiejin2011

谢谢分享，好好学习一下

Luke2023

谢谢楼主，下载学习一下

X1234561

谢谢楼主的分享

才女筱沐

mzz337 发表于 2023-3-18 15:31
企业所有的验证应按质量体系要求进行开展，例如你说的产品变更初包装，本质上属于产品设计变更的一种。设 ...

哈哈，首先我感到很高兴，也有那么一丝丝的成就感，周末呢，你还在逛论坛，我暂且把这算为技术讨论吧，有争议有讨论才能进步，说明论坛器械这块维护的还不错，先自恋哈！其次关于设计变更，这个要做到多精细化，一个和这个变更的复杂程度有关，一个和企业的精细化管理有关，就拿包装袋变更示例说明，首先变更的申请、然后评估，各个方面去评估需要做哪些工作，比如要修改质量标准、要启动包装验证、灭菌确认、有效期等等，再接着就是变更计划，每一个事项都有指定的人员去负责。再接着就是变更报告等等。每一个事项安排到人，再由具体的责任人去完成。这个算比较复杂的变更，所以我们未在评估大会上对每一个验证项目去评估，有点浪费时间，所以每一个项目都落实到该类验证负责的小组处。算了，这个问题不讨论了，再讨论下去我个人觉得是没有意义的。持不同意见很正常。有时候我跟老板说不到一起我也会来一句我对我的看法持保留意见哈哈

ts627709882

MDHAN 发表于 2023-3-18 15:23
我的理解，永久的有效期，即有效期不适用，也就是时间对于产品的安全性和有效性的影响可以忽略。所以需要 ...

谢谢，我的产品是一次性使用不锈钢，同类竞品中有写五年、二年，也有写不适用的作永久效期处理的，那么到底是按哪个有效期更好做相关资料？

人间_四月天

才女筱沐 发表于 2023-3-18 12:31
看法不同，我们有效期都是自己做的，没有委托第三方，另外，方案和报告不建议放在一起，去年已经收到多个 ...

举手！我被发补了验证的方案，并且放在一起的建议分开制定。

mzz337

才女筱沐 发表于 2023-3-20 09:51
哈哈，首先我感到很高兴，也有那么一丝丝的成就感，周末呢，你还在逛论坛，我暂且把这算为技术讨论吧，有 ...

确实如此，对不熟悉的产品将验证计划分解为验证方案是比较稳妥的，对已经熟悉的产品倒可以省略一些。还是那句老话，医疗器械所有的活动都归结是基于风险分析的，那样可以，这样也可以。为什么大家会有争执，是因为每个人看待风险的角度不同，风险管理对医疗器械从业者而言真的好重要。

MDHAN

ts627709882 发表于 2023-3-20 11:15
谢谢，我的产品是一次性使用不锈钢，同类竞品中有写五年、二年，也有写不适用的作永久效期处理的，那么到 ...

有时间的最好写，按照已有的模板做有效期验证就可以了。

没时间的，碰到要方法学的，能把你搞死