刚刚！CDE连发3个指导原则 涉及化药说明书/连续制造/卵巢癌研发指导原则

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

3月21日，CDE发布三则指导原则，化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）、化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）和治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则自发布之日起施行。



化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）的标签撰写要点：申请人应以说明书为依据撰写标签信息。

标签上注明的药学信息内容及要求应符合现行版药品说明书及标签的管理规定和规范细则。

涉及儿童用药品的标签设计和内容，应特别关注儿童人群的使用风险。对于儿童专用的特定规格或包装规格，特别是治疗窗窄的药品，建议在标签中标明目标年龄儿童的年龄限制，防止误用造成儿童伤害。为避免儿童误服，标签中应列明“请将本品放在儿童不能接触的地方”。

化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）中的批量变更：不改变质量流量和改变质量流量。当变更可能改变质量流量时，应非常慎重。

治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则适用于支持药物卵巢癌适应症注册的临床试验设计及其终点选择。

本指导原则涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循临床试验设计的一般原则，包括但不限于人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）所发布的E8、E9、 E10和E17等指导原则，以及国家药品监督管理局 （NMPA） 已发布的《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》[3]、《抗肿 5 瘤药物临床试验终点技术指导原则》和《抗肿瘤药物临床试验统计设计指导原则》等相关内容。

小管家apm

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