一个品种5年未生产，重新启动必须要现场核查嘛

w1234ngjin

一个品种5年未生产，重新启动生产必须要现场核查嘛

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正常是要的     

Wly

必须的，就算是一直在产的品种，GMP证也才5年

wzzz2008

不是，
看再注册批件。
五年一个再注册周期，如果你在上一个再注册周期有生产，那么再注册的时候，是有申报生产的，现在在启动，虽然已经超过五年了，但也不用。
比如16年生产，20年再注册，现在23年了，七年，但不用启动现场核查。
需要的，在再注册批件的备注栏里，会有说明。

w1234ngjin

wzzz2008 发表于 2023-3-22 14:01
不是，
看再注册批件。
五年一个再注册周期，如果你在上一个再注册周期有生产，那么再注册的时候，是有申 ...

如果再注册批件里面注明需要现场核查的，启动现场核查前是不是需要做3批工艺验证，这3批不能上市销售。

wzzz2008

1、是不是需要三批工艺验证，据我了解，法规层面没有强制要求，但五年没生产了，工艺和流程都生疏了，不做你能保证现场核查的时候有把握不出问题吗？
2、关于工艺验证批是否可以销售，这个业内已经争了很多年了，最近法规变化也比较快，有段时间没做这个了，不太熟悉具体的条款，据我所知，现在应该是可以的，具体你需要再找找依据。
另外，这种长时间未生产恢复生产涉及现场核查的，建议和省局注册和安监提前沟通交流一下。毕竟，每个省的要求还是略有差异的。

516418091

根据规则是需要的5年，现场再认证的，

八月莫莫

1,是否进行现场核查，看你上一次再注册的模式（生产模式or未生产模式），未生产模式需要进行现场核查；
2,工艺验证，a、工厂的体系管理是否有要求（一般都有），b、多年未生产，还是需要生产人员与检验人员有个熟悉的过程，避免现场检查出现纰漏；
3,产品复苏，本身产品批件是有效的，验证样品再经过现场核查后，可以上市。与仿制药及一致性评价这种存在争议的情况还是有本质区别。

小管家apm

肯定需要啊          看看你你的注册证书到期了了没有  如果没有到期只进行符合性检查就行  其实这个问题问问省局更好

邹生

看再注册批件，。。。。上面有，最少要送省检吧

余默

需要

wzzz2008

余默 发表于 2023-3-22 15:52
需要

余老师，别人就算了，你这个级别和影响力，不能随便说话啊

余默

w1234ngjin 发表于 2023-3-22 14:04
如果再注册批件里面注明需要现场核查的，启动现场核查前是不是需要做3批工艺验证，这3批不能上市销售。

是的你的再注册批件里面如果写明了需要现场核查，那就是需要，而且还会进行相应的检验。
至于动态批能不能销售这个问题，各地要求不一样。有的地区睁一只眼闭一只眼。这是基于首次注册是这样的。
你们毕竟是再注册。基于产品检验合格的前提，这个可以商量一下，如果不明确反对。那就意会

余默

wzzz2008 发表于 2023-3-22 19:01
余老师，别人就算了，你这个级别和影响力，不能随便说话啊

这个确实是需要的。
不过都是各省再注册的要求。像我们的的话现场检查加省检。
没有瞎说

wzzz2008

余默 发表于 2023-3-23 09:59
这个确实是需要的。
不过都是各省再注册的要求。像我们的的话现场检查加省检。
没有瞎说

是啊，再注册要求，所以，这个五年，是按再注册周期算的，不是按上次生产到这次生产的跨度算的
也就是说，一个再注册周期，至少要生产一次，否则就会在再注册批件里加上一句，“根据国家局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号），恢复生产时应向XX局提出现场检查申请，产品经现场检查和XX检验所检验合格后方可上市销售”。但如是15年再注册，16年生产过，20年再注册就不会加这句话，那么，25年再注册前生产，都不需要提交申请。

余默

wzzz2008 发表于 2023-3-23 10:11
是啊，再注册要求，所以，这个五年，是按再注册周期算的，不是按上次生产到这次生产的跨度算的[face13.gi ...

学习了学习了

wzzz2008

余默 发表于 2023-3-23 10:14
学习了学习了

当然，这只是在完全不变的情况下，
如果有变更，要按变更要求走啊

joyhoy

看你的再注册批件上怎么写的。需要再核查的，一般批件上都带着。我们的品种就有带着的。再生产时需现场核查

456syl

只是摸索做了一批用于研究，但是没准备上市呢

武越

应该是需要的，可以咨询下地方省局