蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 453|回复: 2
收起左侧

[研发注册] 请教大家,已上市产品,获批的MAH是A公司,已获批生产线在L省,申请增加一条生产线...

[复制链接]
药生
发表于 2023-3-22 17:46:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教大家,已上市产品,获批的MAH是A公司,已获批生产线在L省,申请增加一条生产线在L省L市厂(厂外建线,这个申请正在审评中),现想把这个产品的MAH变为L厂,并且把A公司正在审评的厂外线作为L厂的生产线,想问一下对于在审申请(A公司作为MAH,增加L厂的生产线)是否有影响?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-3-22 18:30:06 | 显示全部楼层
按照《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读第六项,转MAH时如果还有其他补充申请类变更,先转MAH,再由转之后的MAH进行补充申请。
实际经验是,转MAH或新增生产线(补充申请类)在补充申请时,需要有先后关系:
1、现在已经补充申请新增生产线了,需要等补充申请批准,再通过技术转移转给L,然后提交转MAH。
或者2、撤回新增生产线的补充申请,先进行转MAH,等新MAH批准后,由新MAH补充申请新增生产线。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-3-23 09:03:26 | 显示全部楼层
不就是生产地址变更吗?怎么说的那么复杂。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 20:08

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表