净化车间操作人员洗手需要用纯化水吗？

tjboan

生产二类无菌产品的净化车间操作人员，日常洗手有要求必须使用纯化水吗？有相关的规定要求吗？

勇仔qq

为什么要用纯化水洗手呢？进车间之前难道不戴无菌手套的吗？

凉白开水

勇仔qq 发表于 2023-3-24 10:00
为什么要用纯化水洗手呢？进车间之前难道不戴无菌手套的吗？

戴手套之前不洗手吗？

躺平的打工人

医疗器械工艺用水质量管理指南
　　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要
求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
一、适用范围
　　本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人
民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、
分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协
件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工
装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
　　本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术
标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

小斌12

不需要，用自来水或软化水也是可以的，没记错的话，自来水的微生物限度要求跟纯化水好像是一样的，都是100cfu/ml，所以控制微生物的想法大概不成立

tjboan

凉白开水 发表于 2023-3-24 10:07
戴手套之前不洗手吗？

进车间前手消毒，生产过程中也做手消毒的，但现场检查中提出来，不但做清洁需要用纯化水，操作人员也需要用纯化水洗手，所以，我想找一下，是不是工艺用水又有新的规定了

tjboan

小雅12345 发表于 2023-3-24 10:10
医疗器械工艺用水质量管理指南
　　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品 ...

全文在哪里，能下载吗？谢谢

tjboan

勇仔qq 发表于 2023-3-24 10:00
为什么要用纯化水洗手呢？进车间之前难道不戴无菌手套的吗？

不带手套，进车间前已做手消毒，然后生产过程中也做手消毒

3575268985

为什么一定要用纯化水，没理解

awllow

从成本上来说，不用纯化水，难道为了洗手还得单独往车间走一条水管吗？这样好理解吧。

优秀的QA

生产二类医疗器械无菌产品的净化车间操作人员，在日常洗手时可以使用纯化水。这是因为纯化水相比于自来水或普通的自来水经过处理后的水，纯化水纯度更高，可以减少细菌或其他污染物的存在。

821683969

我们车间是三类的就都是纯化水

躺平的打工人

tjboan 发表于 2023-3-24 10:17
全文在哪里，能下载吗？谢谢

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20160129163601719.html国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）

szz976

小雅12345 发表于 2023-3-24 10:30
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20160129163601719.html国家食品药品监督管理总局关于 ...

狐年少

虽然是没有具体要求，但是使用自来水杂质会比较多吧，相对纯化水的风险会高一些吧！

tjboan

小雅12345 发表于 2023-3-24 10:30
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20160129163601719.html国家食品药品监督管理总局关于 ...

感谢

静待花开1234510

没有相关要求 不过很多检查老师提出 饮用水不应该进净化车间 看你们当地监管力度了

流光1

为什么还要单独接饮用水管道，用纯化水就行啊一个管路就好

lyluo922

CFDI
咨询内容：老师： 您好！ 咨询一下，关于D级和C级洁净区的洗手是否可以使用饮用水，包括一更和二更。还是规定二更必须使用纯化水。 谢谢
回复：通常饮用水洗手才能冲洗干净

依然故我

请自行查询国家药监局答复，关于D级和C级洁净区的洗手（包括一更和二更）……“通常饮用水洗手才能冲洗干净”。结论已经非常清晰明确了，何必再去浪费精力推理？不过，18楼的回复还是很值得借鉴的，何必再接入一根管道，纯化水没有那么贵重。