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检验设备需要3q验证吗

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发表于 2023-3-24 16:09:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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检验设备需要3q验证吗,有模板吗
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药士
发表于 2023-3-24 16:17:53 | 显示全部楼层
先坐个1楼,坐等蒲友
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药师
发表于 2023-3-24 16:19:01 | 显示全部楼层
看具体的仪器,
简单的,计量就可以,比如,pH计。
复杂的,要做3Q。比如,灭菌器、稳定性考察箱。
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药徒
发表于 2023-3-24 16:23:59 | 显示全部楼层
会出精密数据的,比如液相、气相需要3Q;
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药仙
发表于 2023-3-24 16:29:53 | 显示全部楼层
检验仪器验证的明灯:分析仪器确认(AIQ)(USP-1058)(中英文)
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

点评

好一个USP1058  详情 回复 发表于 2023-3-27 13:10
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药徒
发表于 2023-3-24 16:53:26 | 显示全部楼层
看懂楼上的就可以了
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药徒
发表于 2023-3-24 16:55:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 死库水 于 2023-3-24 17:05 编辑

制药工艺验证实施手册第35页,实际就是木木这个,有第二版。我个人是比较倾向于只分简单和复杂设备的,简单粗暴
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大师
发表于 2023-3-24 17:19:07 | 显示全部楼层
关键检验设备需要的
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药生
发表于 2023-3-24 17:25:19 | 显示全部楼层
GAMP5复杂的可以这个走,简单的分为计量与功能确认。验收计量结果满足使用要求。复杂有用户密码的可以按照计算机化系统走。
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药徒
发表于 2023-3-25 13:47:39 | 显示全部楼层
1、按USP 1058 将检验仪器进行分类,决定是否验证。
2、检验仪器如有计算机化系统,需进行。
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药生
发表于 2023-3-25 14:50:59 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-3-25 16:39:46 | 显示全部楼层
跟供应商沟通,出钱摆平。
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药徒
发表于 2023-3-26 21:35:23 | 显示全部楼层
能计量的不需要,不能计量的又关系着产品主要性能的肯定需要。
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药徒
发表于 2023-3-27 08:37:04 | 显示全部楼层
楼上说的对的,验证方案和验证报告,遵循人机料法环测就行了
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药师
发表于 2023-3-27 13:10:54 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-3-24 16:29
检验仪器验证的明灯:分析仪器确认(AIQ)(USP-1058)(中英文)
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewth ...

好一个USP1058
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发表于 2023-3-27 15:51:20 | 显示全部楼层
先回复了再说
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药徒
发表于 2023-3-27 16:58:09 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-3-24 16:29
检验仪器验证的明灯:分析仪器确认(AIQ)(USP-1058)(中英文)
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewth ...

看完也不知道怎么搞,还是模板最实在
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药徒
发表于 2023-3-28 10:58:19 | 显示全部楼层
根据USP分A/B/C
B/C基本要做3Q的
再确认可以根据风险评估减少点工作量
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药徒
发表于 2023-3-28 16:16:01 | 显示全部楼层
赞同只做简单和复杂分类
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药徒
发表于 2023-3-29 11:59:03 | 显示全部楼层
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