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[确认&验证] 验证温度探头距离设备腔室内壁的距离是多少?

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药士
发表于 2023-3-26 14:14:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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箱体类设备(试验箱、冰箱、培养箱), 验证时,布置温度探头 距离内壁是多少厘米? ----- 参考什么呢?

灭菌类设备(灭菌锅、灭菌柜),验证时,布置温度探头 距离腔室内壁是多少厘米? ----- 参考货架车物品的位置吗?


仓储类(仓库),验证时,布置温度探头 距离墙面是多少厘米合适?  ----- 参考货架摆放的物品位置吗?





各位老师 有相关指南引导吗?    ……
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-26 14:18:22 | 显示全部楼层
                        
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药生
发表于 2023-3-26 17:33:42 | 显示全部楼层
探头与内壁距离5cm

BSEN285-2015消毒.蒸气消毒.大型消毒设备.pdf

1.73 MB, 下载次数: 22

PDA TR 01 湿热灭菌的验证 灭菌程序的设计-开发-确认和日常监控.pdf

883.95 KB, 下载次数: 25

PDA TR48-2010 湿热灭菌系统:设计、调试、运行、确认和维护.pdf

505.67 KB, 下载次数: 25

干热灭菌柜、湿热灭菌柜验证的详细讲解.pdf

1.45 MB, 下载次数: 38

中英文-PDA TR03 干热灭菌验证.pdf

962.96 KB, 下载次数: 27

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药徒
发表于 2023-3-26 18:09:52 来自手机 | 显示全部楼层
没有规定,按评估自圆其说,一般不小于5cm
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药士
发表于 2023-3-26 19:46:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 lxzxd007 于 2023-3-26 19:50 编辑

可以参考相关设备的行业标准或者国家标准。
箱体类设备(试验箱、冰箱、培养箱)JJF 1101-2019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范
GB T 20154-2014 低温保存箱;
GB T 28851-2012生化培养箱技术条件
GB T 30435-2013 电热干燥箱及电热鼓风干燥箱
GB T 30435-2013 电热干燥箱及电热鼓风干燥箱
YY 0027-1990 电热恒温培养箱
YYT 0086-2020 医用冷藏箱
仓储类(仓库)可以参考GSP附录3温湿度自动监测




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药士
 楼主| 发表于 2023-3-26 19:58:32 | 显示全部楼层
鸡你太美 发表于 2023-3-26 18:09
没有规定,按评估自圆其说,一般不小于5cm

见过有些箱体方案定 2~5厘米,不知道在哪描述的。
还有一些是 距离内壁……10/1,倒是看到某些推荐国标上是有描述的。
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-26 20:02:07 | 显示全部楼层
lxzxd007 发表于 2023-3-26 19:46
可以参考相关设备的行业标准或者国家标准。
箱体类设备(试验箱、冰箱、培养箱)JJF 1101-2019 环境试验设 ...

都翻过了,感觉对于这个探头的放置也没有过多的描述。

听说是ISPE上面有这个2~5厘米,但是没找到。

想找个布点箱体类指南统一的描述之类的。
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-26 20:02:40 | 显示全部楼层

老师,哪个写的是5cm 。这些倒是都浏览过。
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药徒
发表于 2023-3-27 08:07:35 来自手机 | 显示全部楼层
小树冲冲 发表于 2023-03-26 19:58
见过有些箱体方案定 2~5厘米,不知道在哪描述的。
还有一些是 距离内壁……10/1,倒是看到某些推荐国标上是有描述的。

湿热试验箱技术条件有个距离内壁10分之一的
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药生
发表于 2023-3-27 08:37:47 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2023-3-27 09:57:23 | 显示全部楼层
没记错很多国标里都提了的,做箱体(除灭菌柜)就参考高低温试验箱 GB T10592,里面记得是左右上距壁至少1/10,中心点一个,探头处一个,底下至少高于架子1CM,小于1M3的箱子,至少5CM,然后做库房,至少后面的数据又不一样,按GSP走就是

点评

觉得难搞就直接买温湿度记录仪,1m3的按上中下布至少9个点(上四下四中1),放进去就行,都是设计好了的  详情 回复 发表于 2023-3-27 10:00
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药徒
发表于 2023-3-27 10:00:52 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2023-3-27 09:57
没记错很多国标里都提了的,做箱体(除灭菌柜)就参考高低温试验箱 GB T10592,里面记得是左右上距壁至少1/ ...

觉得难搞就直接买温湿度记录仪,1m3的按上中下布至少9个点(上四下四中1),放进去就行,都是设计好了的
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-27 12:40:20 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2023-3-27 10:00
觉得难搞就直接买温湿度记录仪,1m3的按上中下布至少9个点(上四下四中1),放进去就行,都是设计好了的

水老师3Q~                             
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