主文档登记代理机构推荐

linic4 · 发表于 2023-3-29 15:13:30

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本帖最后由凉风于 2023-3-29 15:23 编辑

求能提供医疗器械原料主文档登记代理服务的机构？
能人大佬联系我

机构推荐也很好

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-3-29 15:53:49

请问这个还需要代理机构吗？自己哪方面没法弄呢？

linic4 · 发表于 2023-3-29 16:00:43

三只狗俩只猫发表于 2023-3-29 15:53
请问这个还需要代理机构吗？自己哪方面没法弄呢？

一般是机构自己进行登记的呀，这边不确定生物安全性检测是每个分子量的材料都送去检测还是选出代表性样品

zayu258 · 发表于 2023-3-29 16:23:34

linic4 发表于 2023-3-29 16:00
一般是机构自己进行登记的呀，这边不确定生物安全性检测是每个分子量的材料都送去检测还是选出代表性样品 ...

主文档登记和你这个检测有毛线关系？你有没有搞清楚什么是主文档登记哇
你的生物安全性又指的什么呢？生物相容性Or动物源性？生物相容性的话可以做成品，如果原材料不同理论上是不可以作为同一个注册单元，需要分别做生物相容性

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-3-29 17:30:57

linic4 发表于 2023-3-29 16:00
一般是机构自己进行登记的呀，这边不确定生物安全性检测是每个分子量的材料都送去检测还是选出代表性样品 ...

我看生物安全性材料是CR，适用的时候再提交，是不是只提交R的就行呢？我自己的理解，至于生物安全性咋做，你的分子量不一样会不会影响到比如细胞毒、皮刺、致敏。如果你的分子量不一样，我感觉降解肯定不一样吧

linic4 · 发表于 2023-4-3 09:36:20

zayu258 发表于 2023-3-29 16:23
主文档登记和你这个检测有毛线关系？你有没有搞清楚什么是主文档登记哇
你的生物安全性又指的什么呢？生 ...

主文档登记是需要生物安全性评价方面的资料，不做检测哪来的资料

洛神妹妹你好 · 发表于 2025-4-10 11:23:05

请问，你找到代理的机构了么。登记成功了么？