再验证与变更性验证的疑问

lsong524

各位老师，最近在做工艺验证的时候，产生了一些疑惑：
1.假如工艺再验证周期是5年，在第四年的时候工艺发生了变更（如物料供应商改变、新增），进行了变更验证，那前面这个工艺还需要再验证吗（没到再验证周期）？或者需要做什么评估（有持续工艺确认）？变更后的再验证是不是又重新累计5年？
2.如果再验证的验证编号与上次验证的不同（不升版，变更验证给新编号），这样的管理模式可行吗，有没有其他更好的方式？

Jone_b71zY

供应商的变更验证不属于工艺变更验证。
可不需要。
做什么评估问你们的质量部领导。
是。

yuansoul

各位老师，最近在做工艺验证的时候，产生了一些疑惑：
1.假如工艺再验证周期是5年，在第四年的时候工艺发生了变更（如物料供应商改变、新增），进行了变更验证，那前面这个工艺还需要再验证吗（没到再验证周期）？或者需要做什么评估（有持续工艺确认）？变更后的再验证是不是又重新累计5年？

对，重新计算5年

2.如果再验证的验证编号与上次验证的不同（不升版，变更验证给新编号），这样的管理模式可行吗，有没有其他更好的方式？


可以的，给一新编号


目前我了解，你说的 问题 可以 买 chatgpt  4.5版 解决

yuansoul

Jone_b71zY 发表于 2023-4-7 15:44
供应商的变更验证不属于工艺变更验证。
可不需要。
做什么评估问你们的质量部领导。

为啥不属于 工艺变更验证？

wzzz2008

1、这个事情，不能一概而论，
比如，原来100万片的批量，然后因为某些原因，增加了个300万片的批量，原100万片的批量还在，那么，做工艺验证的时候，两个都要做，原来的到期后，也还要继续验证。
或者，你原来用40冲的压片机，然后变更了，换了个120冲的压片机，工艺发生了变化，那么，原来的工艺验证到期了，但原来的工艺和设备都不存在了，再验证还咋做？
至于供应商新增，一般会直接更新验证周期，否则，如果你一个产品有五种物料，每个物料有两家供应商，组合起来，32种，做验证还不把人做疯。
2、工艺验证，一般按产品编号，不建议变更验证给新编号，不便追溯沿革。

Jone_b71zY

yuansoul 发表于 2023-4-7 15:47
为啥不属于 工艺变更验证？

你上度娘查一下“工艺”。

yuansoul

Jone_b71zY 发表于 2023-4-7 15:51
你上度娘查一下“工艺”。

我这边 没有 度娘 ，只有 中华网 和  搜狐

ive

1.你之前订的再验证周期5年的前提是无变更、无重大偏差的前提下，第四年的变更已经触发了再验证，所以第五年不用做了。如果是你的变更验证只做了整个工序的一小块，那你第五年还是做个全线的吧。

2.如果是一段的变更性验证使用新编号最好，如果是整条线的验证加个验证历史就有追溯性

有个性的乡巴佬

或者你要不用'基于生命周期的工艺验证"模式  持续确认受控   ，不做再验证了

lsong524

wzzz2008 发表于 2023-4-7 15:48
1、这个事情，不能一概而论，
比如，原来100万片的批量，然后因为某些原因，增加了个300万片的批量，原100 ...

“至于供应商新增，一般会直接更新验证周期，否则，如果你一个产品有五种物料，每个物料有两家供应商，组合起来，32种，做验证还不把人做疯。”这个怎么理解，，最近刚接手工艺验证这块，，感觉越想越乱

lsong524

Jone_b71zY 发表于 2023-4-7 15:44
供应商的变更验证不属于工艺变更验证。
可不需要。
做什么评估问你们的质量部领导。

这个能展开说说吗，我之前一直以为物料供应商变更也是工艺变更的一种，还是说有别的理解？

lsong524

yuansoul 发表于 2023-4-7 15:47
各位老师，最近在做工艺验证的时候，产生了一些疑惑：
1.假如工艺再验证周期是5年，在第四年的时候工艺发 ...

不买，公司不报销，，，，那之前的再验证还需要做吗
我变更物料供应商后，不再使用之前物料供应商了

wzzz2008

lsong524 发表于 2023-4-9 10:01
“至于供应商新增，一般会直接更新验证周期，否则，如果你一个产品有五种物料，每个物料有两家供应商，组 ...

这个就是高中学的排列组合。五个物料每个物料两个供应商，组合起来就是2的五次方。

门门

wzzz2008 发表于 2023-4-9 10:54
这个就是高中学的排列组合。五个物料每个物料两个供应商，组合起来就是2的五次方。

大学学过一个实验设计方式叫做：正交实验。
当然，我不会了，我现在就初二水平了。
让你看看小学水平怎么处理这个事，简单的很：一个供应商5种物料一起一次，另一个供应商5种物料一起一次，搞定。正式生产就这么两种用法，完事。
同理，哪怕每种物料有两个供应商（共十个供应商）呢，同理也组合两种完事。
GMP就这么简单，用到初中数学顶天了！
但是制药界很多人数学水平小学三年级都不如。
就拿你说的2的5次方当例子，别说高中排列组合了，咱仅想想制药界有几个人能口算2的5次方等于多少？按计算器可以，但计算器别忘了验证哈！
我断言：一定有高人会2乘以2连着乘4次计算，当然如果算对了也行，毕竟人家黎曼从小就喜欢不用技巧硬算嘛，何况这么简单的。
附一个某些人扯淡吹GMP的逻辑：2的5次方按计算器算错了，肯定是因为计算器没有验证或者是因为缺少了复核人！预防与整改措施就是 对计算器验证，培训，复核人认真复核。风险评估就是 计算器没验证......（省略一千字）

小树冲冲

门门 发表于 2023-4-9 12:49
大学学过一个实验设计方式叫做：正交实验。
当然，我不会了，我现在就初二水平了。
让你看看小学水平 ...

GMP文学看来您真的理解的很透彻

lizucker

yuansoul 发表于 2023-04-07 15:56
我这边 没有 度娘 ，只有 中华网 和  搜狐

你是哪边？

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幸福美好

改变性再验证将所有项目都验证了  就可以当做再验证下验证有效期，若只是做了变更后的一些验证项目 验证有效期同前一次

Jone_b71zY

yuansoul 发表于 2023-4-7 15:47
为啥不属于 工艺变更验证？

理解什么是药品生产的“工艺”，你就知道为什么不属于了

yuansoul

Jone_b71zY 发表于 2023-11-17 17:13
理解什么是药品生产的“工艺”，你就知道为什么不属于了

天啊，这么简单欧 初中毕业都不需要了。小学毕业搞定

yuansoul

lizucker 发表于 2023-4-9 18:29
你是哪边？

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