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[确认&验证] 再验证与变更性验证的疑问

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药徒
发表于 2023-4-7 15:29:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,最近在做工艺验证的时候,产生了一些疑惑:
1.假如工艺再验证周期是5年,在第四年的时候工艺发生了变更(如物料供应商改变、新增),进行了变更验证,那前面这个工艺还需要再验证吗(没到再验证周期)?或者需要做什么评估(有持续工艺确认)?变更后的再验证是不是又重新累计5年?
2.如果再验证的验证编号与上次验证的不同(不升版,变更验证给新编号),这样的管理模式可行吗,有没有其他更好的方式?

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药徒
发表于 2023-4-7 15:44:29 | 显示全部楼层
供应商的变更验证不属于工艺变更验证。
可不需要。
做什么评估问你们的质量部领导。
是。
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药士
发表于 2023-4-7 15:47:07 | 显示全部楼层
各位老师,最近在做工艺验证的时候,产生了一些疑惑:
1.假如工艺再验证周期是5年,在第四年的时候工艺发生了变更(如物料供应商改变、新增),进行了变更验证,那前面这个工艺还需要再验证吗(没到再验证周期)?或者需要做什么评估(有持续工艺确认)?变更后的再验证是不是又重新累计5年?

对,重新计算5年

2.如果再验证的验证编号与上次验证的不同(不升版,变更验证给新编号),这样的管理模式可行吗,有没有其他更好的方式?


可以的,给一新编号


目前我了解,你说的 问题 可以 买 chatgpt  4.5版 解决
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药士
发表于 2023-4-7 15:47:29 | 显示全部楼层
Jone_b71zY 发表于 2023-4-7 15:44
供应商的变更验证不属于工艺变更验证。
可不需要。
做什么评估问你们的质量部领导。

为啥不属于 工艺变更验证?
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大师
发表于 2023-4-7 15:48:47 | 显示全部楼层
1、这个事情,不能一概而论,
比如,原来100万片的批量,然后因为某些原因,增加了个300万片的批量,原100万片的批量还在,那么,做工艺验证的时候,两个都要做,原来的到期后,也还要继续验证。
或者,你原来用40冲的压片机,然后变更了,换了个120冲的压片机,工艺发生了变化,那么,原来的工艺验证到期了,但原来的工艺和设备都不存在了,再验证还咋做?
至于供应商新增,一般会直接更新验证周期,否则,如果你一个产品有五种物料,每个物料有两家供应商,组合起来,32种,做验证还不把人做疯。
2、工艺验证,一般按产品编号,不建议变更验证给新编号,不便追溯沿革。
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药徒
发表于 2023-4-7 15:51:14 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2023-4-7 15:47
为啥不属于 工艺变更验证?

你上度娘查一下“工艺”。
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药士
发表于 2023-4-7 15:56:14 | 显示全部楼层
Jone_b71zY 发表于 2023-4-7 15:51
你上度娘查一下“工艺”。

我这边 没有 度娘 ,只有 中华网 和  搜狐
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药徒
发表于 2023-4-7 15:58:13 | 显示全部楼层
1.你之前订的再验证周期5年的前提是无变更、无重大偏差的前提下,第四年的变更已经触发了再验证,所以第五年不用做了。如果是你的变更验证只做了整个工序的一小块,那你第五年还是做个全线的吧。

2.如果是一段的变更性验证使用新编号最好,如果是整条线的验证加个验证历史就有追溯性
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药生
发表于 2023-4-8 10:53:12 | 显示全部楼层
或者你要不用'基于生命周期的工艺验证"模式  持续确认受控   ,不做再验证了
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-9 10:01:54 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-4-7 15:48
1、这个事情,不能一概而论,
比如,原来100万片的批量,然后因为某些原因,增加了个300万片的批量,原100 ...

“至于供应商新增,一般会直接更新验证周期,否则,如果你一个产品有五种物料,每个物料有两家供应商,组合起来,32种,做验证还不把人做疯。”这个怎么理解,,最近刚接手工艺验证这块,,感觉越想越乱

点评

这个就是高中学的排列组合。五个物料每个物料两个供应商,组合起来就是2的五次方。  详情 回复 发表于 2023-4-9 10:54
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-9 10:03:03 | 显示全部楼层
Jone_b71zY 发表于 2023-4-7 15:44
供应商的变更验证不属于工艺变更验证。
可不需要。
做什么评估问你们的质量部领导。

这个能展开说说吗,我之前一直以为物料供应商变更也是工艺变更的一种,还是说有别的理解?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-9 10:04:35 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2023-4-7 15:47
各位老师,最近在做工艺验证的时候,产生了一些疑惑:
1.假如工艺再验证周期是5年,在第四年的时候工艺发 ...

不买,公司不报销,,,,那之前的再验证还需要做吗
我变更物料供应商后,不再使用之前物料供应商了
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大师
发表于 2023-4-9 10:54:55 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2023-4-9 10:01
“至于供应商新增,一般会直接更新验证周期,否则,如果你一个产品有五种物料,每个物料有两家供应商,组 ...

这个就是高中学的排列组合。五个物料每个物料两个供应商,组合起来就是2的五次方。

点评

大学学过一个实验设计方式叫做:正交实验。 当然,我不会了,我现在就初二水平了。 让你看看小学水平怎么处理这个事,简单的很:一个供应商5种物料一起一次,另一个供应商5种物料一起一次,搞定。正式生产就这么两  详情 回复 发表于 2023-4-9 12:49
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药师
发表于 2023-4-9 12:49:58 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2023-4-9 13:18 编辑
wzzz2008 发表于 2023-4-9 10:54
这个就是高中学的排列组合。五个物料每个物料两个供应商,组合起来就是2的五次方。


大学学过一个实验设计方式叫做:正交实验。
当然,我不会了,我现在就初二水平了。
让你看看小学水平怎么处理这个事,简单的很:一个供应商5种物料一起一次,另一个供应商5种物料一起一次,搞定。正式生产就这么两种用法,完事。
同理,哪怕每种物料有两个供应商(共十个供应商)呢,同理也组合两种完事。
GMP就这么简单,用到初中数学顶天了!
但是制药界很多人数学水平小学三年级都不如。
就拿你说的2的5次方当例子,别说高中排列组合了,咱仅想想制药界有几个人能口算2的5次方等于多少?按计算器可以,但计算器别忘了验证哈!
我断言:一定有高人会2乘以2连着乘4次计算,当然如果算对了也行,毕竟人家黎曼从小就喜欢不用技巧硬算嘛,何况这么简单的。
附一个某些人扯淡吹GMP的逻辑:2的5次方按计算器算错了,肯定是因为计算器没有验证或者是因为缺少了复核人!预防与整改措施就是 对计算器验证,培训,复核人认真复核。风险评估就是 计算器没验证......(省略一千字)
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药士
发表于 2023-4-9 16:38:15 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2023-4-9 12:49
大学学过一个实验设计方式叫做:正交实验。
当然,我不会了,我现在就初二水平了。
让你看看小学水平 ...

GMP文学看来您真的理解的很透彻
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药徒
发表于 2023-4-9 18:29:22 来自手机 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2023-04-07 15:56
我这边 没有 度娘 ,只有 中华网 和  搜狐

你是哪边?
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药徒
发表于 2023-4-10 16:27:19 | 显示全部楼层
改变性再验证将所有项目都验证了  就可以当做再验证下验证有效期,若只是做了变更后的一些验证项目 验证有效期同前一次
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药徒
发表于 2023-11-17 17:13:26 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2023-4-7 15:47
为啥不属于 工艺变更验证?

理解什么是药品生产的“工艺”,你就知道为什么不属于了
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药士
发表于 2023-11-18 08:11:14 | 显示全部楼层
Jone_b71zY 发表于 2023-11-17 17:13
理解什么是药品生产的“工艺”,你就知道为什么不属于了

天啊,这么简单欧 初中毕业都不需要了。小学毕业搞定
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药士
发表于 2023-11-18 08:11:33 | 显示全部楼层
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