采购资质

论马非马

请问各位老师，向第三方购买国外的植入试验对照一般需要哪些资质

雪锋

按供应商管理要求提供。

论马非马

雪锋 发表于 2023-4-8 17:40
按供应商管理要求提供。

文件上没写这么细

angelma123

按流程办事？

汉字太少

按照你们公司对供应商的要求，让其提供相应的资质、报告等。

淡然一笑啦

质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
（一）文件审核：
　　1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
　　2.供应商的质量管理体系相关文件；
　　3.采购物品生产工艺说明；
　  4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
（二）进货查验：生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
（三）现场审核：生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。

特殊采购物品的审核：
（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。
（三）对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。
（四）生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。
（五）对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。
　　对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。
　　在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。

其他：
　　（一）生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。
　　（二）生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。
　　（三）生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。