宫腔内窥镜有源还是无源

漂漂du2 · 发表于 2023-4-10 09:31:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由人间_四月天于 2023-4-10 10:21 编辑

单独的宫腔内窥镜算是有源产品还是无源产品哇？
这个送检资料是按照有源准备还是无源准备

13262510022 · 发表于 2023-4-10 09:53:43

最简单的辨别方法，里面有电路版的就是有源，没有的就是无源

luknqqnuq1 · 发表于 2023-4-10 10:01:27

看你产品结构组成、工作原理，判断一下啊

对照标准和注册审查原则

或者看看同类产品的说明书、技术要求

再不行问问检验所老师

人间_四月天 · 发表于 2023-4-10 10:20:22

应该是有源

我不是鸽子 · 发表于 2023-4-10 10:26:54

你这个是一次性无菌使用的还是终端灭菌

sony姚 · 发表于 2023-4-10 15:20:04

宫腔镜是属于有源产品。虽然部分部件是无源器械

杜善强 · 发表于 2023-4-10 15:29:41

属于有源产品。执行GB9706.1和GB8706.218

maiying · 发表于 2023-4-10 15:49:48

有无电源，有电源应该属于有源器械吧，

poo · 发表于 2023-4-10 16:59:03

“有源器械”是指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械，
我们电子镜送检是要按照无源送检资料和有源送检资料都要准备

578406942 · 发表于 2023-4-11 08:49:13

感觉是无源，不就是一个镜子？

漂漂du2 · 发表于 2023-4-11 12:21:55

578406942 发表于 2023-4-11 08:49
感觉是无源，不就是一个镜子？

对就是一个镜子但是像这种需要了解摄像系统一起用的产品它是属于有源产品还是无源产品呀

咕咕呱呱 · 发表于 2023-4-11 14:15:41

硬性光学内窥镜本身是无源的，但是它作为有源设备的应用部分，要测GB9706.1和GB9706.19 ,你可以看下2018年54号文硬性光学内窥镜注准技术审查指导原则的通告

华微检测赖工 · 发表于 2023-4-12 08:52:58

属于有源的

yang2008df2012 · 发表于 2023-8-11 14:37:27

poo 发表于 2023-4-10 16:59
“有源器械”是指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械 ...

为什么还要准备无源材料呢？

poo · 发表于 2023-8-28 18:53:03

yang2008df2012 发表于 2023-8-11 14:37
为什么还要准备无源材料呢？

我们是一次性使用的无菌耗材