无菌方法验证

赵小鱼

各位老师好，公司生产的产品最近由手动装配工艺变更成自动化生产，组成材料不变，需要重新进行无菌方法验证吗？

2020稻草人

同问

赵小鱼

2020稻草人 发表于 2023-4-10 11:32
同问

我个人觉得不需要重新进行验证，因为所有的组成材料生产环境都没有变化，但是之前的方法验证中又写了工艺变更需要重新对方法学进行验证，现在搞不明白了到底要不要重新验证

Ebifuraion

无菌屏障未发生变化的话可以不用重新验证。个人见解

jeff87

检测初污有没有变化，没有变化就不要

13585476245

赵小鱼 发表于 2023-4-10 11:42
我个人觉得不需要重新进行验证，因为所有的组成材料生产环境都没有变化，但是之前的方法验证中又写了工艺 ...

无菌验证主要就是为了验证供试品该检验量在该检验条件下有无抑菌作用，组成材料又没有发生变化，工艺应该不影响吧？但如果您之前验证方案里面写了再验证的条件，就得按照方案里面的要求做。

风中客1

工艺已经发生了改变，所以需要重新验证一下

赵小鱼

Ebifuraion 发表于 2023-4-10 12:01
无菌屏障未发生变化的话可以不用重新验证。个人见解

我也这样觉得

赵小鱼

风中客1 发表于 2023-4-10 13:42
工艺已经发生了改变，所以需要重新验证一下

工艺噶生了变化，但是初始污染和组成材料都没有变化，重新进行方法验证的意义在哪里呢？

赵小鱼

13585476245 发表于 2023-4-10 13:28
无菌验证主要就是为了验证供试品该检验量在该检验条件下有无抑菌作用，组成材料又没有发生变化，工艺应该 ...

到时候我暗箱操作一下，去掉这句话

sony姚

工艺发生变化，需要重新确认吧

zero170363

生产工艺已经发生改变，使用设备发生变更，生产场地是否发生变更，是需要进行生产工艺验证的（包含灭菌工艺验证，初始污染菌的检测）

赵小鱼

zero170363 发表于 2023-4-10 15:25
生产工艺已经发生改变，使用设备发生变更，生产场地是否发生变更，是需要进行生产工艺验证的（包含灭菌工艺 ...

工艺验证已完成，生产场地没有变化。工艺验证初始污染菌和之前数值几乎没有差别，所以评审决定灭菌工艺没有变更。

黄某某1号

我去、你们都这么认真的吗，改变一下生产方式都要从新做灭菌验证啊

赵小鱼

黄某某1号 发表于 2023-4-10 19:30
我去、你们都这么认真的吗，改变一下生产方式都要从新做灭菌验证啊

如果变更工艺会引入初始污染菌超标，灭菌需要重新验证的。如果初始污染没有大的变化，不超标不需要重新验证的

wzzz2008

不知道，题主所说的无菌方法验证，指的是无菌检测方法验证，还是无菌保障工艺的验证？
如果是检测方法，应该不涉及。
如果是无菌保障工艺，生产线变化，属变更，应进行必要的研究验证工作。手动改自动，显然不属于设计和原理相同的设备，所以，至少是中等变更，那么，生产工艺验证显然是必须的。无菌产品生产工艺验证，其实也就包含了无菌保障，
个人意见，供参考。

chamingyimao

支持楼上意见

Dkz

因为产品的组成没有变化，所以五件检测的适用性不用进行验证，个人感觉不涉及。
但是因为产品生产工艺发生了变更，需要对变更的内容进行评估，是否还能保证产品的性能，这个工序可以进行一个验证，再次就是产品的最终初始污染菌以及初始微粒的要求，需要检测确认是否还合格，最好在工序验证方案中写明评估理由及检测数据。

个人建议

赵小鱼

Dkz 发表于 2023-4-11 15:05
因为产品的组成没有变化，所以五件检测的适用性不用进行验证，个人感觉不涉及。
但是因为产品生产工艺发生 ...

好的，这些工艺验证中已经详细说明了！

赵小鱼

wzzz2008 发表于 2023-4-11 09:02
不知道，题主所说的无菌方法验证，指的是无菌检测方法验证，还是无菌保障工艺的验证？
如果是检测方法，应 ...

无菌检测方法验证哈，我是负责微生物检测的，无菌屏障还有工艺都不是我负责的