立式压力蒸汽灭菌器确认

雪kwwe733m · 发表于 2023-4-12 15:10:21

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本帖最后由雪kwwe733m 于 2023-4-12 15:14 编辑

立式压力蒸汽灭菌器在121℃15min确认时温度必须在121℃以上，时间必须满15min吗？还是可以有一定范围的波动?

黑喵警长 · 发表于 2023-4-12 15:12:15

12也行。QC标准可以低一些

准圣级药老 · 发表于 2023-4-12 15:16:42

湿热灭菌时121.1-124℃的范围，看F0值，F0值达到8就有灭菌效果了

雪kwwe733m · 发表于 2023-4-12 15:42:32

黑喵警长发表于 2023-4-12 15:12
12也行。QC标准可以低一些

请问12是指120℃也可以么？还是122℃?

JarvanWL · 发表于 2023-4-12 15:44:44

看仪器性能，一般要求在121℃以上，不能低于121℃。我遇到过最后一个点达不到121℃的，这个可能跟探头采集数据的时间和程序结束时间存在一定时间差导致的，不影响整体结果。如果仪器性能不好，也可以按照最终计算的F0值来，建议F0值大于12，符合过度杀灭法要求，如果要求不严格的话也可以定大于8。

zhixianzzx · 发表于 2023-4-12 16:21:41

F0 大于12就行了

小树冲冲 · 发表于 2023-4-12 16:40:47

老师们，灭菌锅注册工艺申报的时候会提参数吗？

鸡你太美 · 发表于 2023-4-12 21:31:57

本帖最后由鸡你太美于 2023-4-12 21:34 编辑

根据GMP指南无菌药品，下限是灭菌设置温度，上限不超过设置温度的正3度，空载要求温度和时间都要够，负载的话看F0值，不用看温度和时间

小树冲冲 · 发表于 2023-4-12 21:45:43

鸡你太美发表于 2023-4-12 21:31
根据GMP指南无菌药品，下限是灭菌设置温度，上限不超过设置温度的正3度，空载要求温度和时间都要够，负载的 ...

鸡老师，90度累积F0值到12算过度杀灭吗

鸡你太美 · 发表于 2023-4-12 21:57:40

小树冲冲发表于 2023-04-12 21:45
鸡老师，90度累积F0值到12算过度杀灭吗

哈哈，我不是什么老师，互相交流学习呗。一般从100开始计算F0值的，因为100以下的F0值很低，可以忽略不计，有个指南说了110是最低的灭菌温度，所以不能设置90度，具体PDA一号技术报告应该有。

[确认&验证] 立式压力蒸汽灭菌器确认