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[确认&验证] 仓库温湿度验证

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药徒
发表于 2023-4-14 11:12:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大神,仓库的温湿度验证需要遵循什么原则?仓库的温湿度探头的如何进行布点?
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药生
发表于 2023-4-14 11:30:35 | 显示全部楼层
检查温湿度,一般是常温库或阴凉库,药品生产企业一般都参照GSP的附录布的点。冷链仓库可以参照GB/T34399

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好的,谢谢  详情 回复 发表于 2023-4-14 13:06
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药徒
发表于 2023-4-14 11:36:29 来自手机 | 显示全部楼层
一般情况三维均匀分布,还需考虑风机出风口、仓库出入口、风向死角、货架对气流的影响,日常监测点和空调系统温度检测点也需布点

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好的,谢谢  详情 回复 发表于 2023-4-14 13:06
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药生
发表于 2023-4-14 12:56:28 | 显示全部楼层
可以参考下这个

GSP附录5——验证管理.pdf

24.91 KB, 下载次数: 159, 下载积分: 金币 -1

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学习了,谢谢哦  详情 回复 发表于 2023-4-14 13:07
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-14 13:06:23 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2023-4-14 11:30
检查温湿度,一般是常温库或阴凉库,药品生产企业一般都参照GSP的附录布的点。冷链仓库可以参照GB/T34399

好的,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-14 13:06:45 | 显示全部楼层
enmm 发表于 2023-4-14 11:36
一般情况三维均匀分布,还需考虑风机出风口、仓库出入口、风向死角、货架对气流的影响,日常监测点和空调系 ...

好的,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-14 13:07:19 | 显示全部楼层

学习了,谢谢哦
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药士
发表于 2023-4-14 13:12:23 | 显示全部楼层
这个很有用

WHO存贮区域温度分布研究 仓贮区域分布 中英文 完.pdf

1.05 MB, 下载次数: 87, 下载积分: 金币 -1

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药生
发表于 2023-4-14 13:42:12 来自手机 | 显示全部楼层
GSP企业参考GSP
过WHO参考WHO
各有各的好处

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那就参考GSP~ 没问题  详情 回复 发表于 2023-4-17 08:27
俺们只过GMP  详情 回复 发表于 2023-4-17 08:25
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药徒
发表于 2023-4-14 14:03:57 | 显示全部楼层
论坛里面很多可以搜索到,动动手就行。

GSP附录.pdf

278.37 KB, 下载次数: 25, 下载积分: 金币 -1

药品经营质量管理规范.pdf

197.32 KB, 下载次数: 34, 下载积分: 金币 -1

GB T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范.pdf

1.03 MB, 下载次数: 40, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2023-4-14 14:09:41 | 显示全部楼层
GSP附录里面有一些要求  可以去看看
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药徒
发表于 2023-4-14 14:42:01 | 显示全部楼层
温湿度系统供应商可以提供你想知道的东西
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药徒
发表于 2023-4-14 15:04:23 | 显示全部楼层
GB T34399-2017里写的很详细的
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发表于 2023-4-14 18:39:10 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 卖恒温湿度箱-蒋 于 2023-4-14 18:40 编辑

正在安装2~8度的库2个,我准备按照计量标准验证的,客户要求按34399的做
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药生
发表于 2023-4-16 09:28:17 | 显示全部楼层
学习了                  
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-17 08:25:05 | 显示全部楼层
小树冲冲 发表于 2023-4-14 13:42
GSP企业参考GSP
过WHO参考WHO
各有各的好处

俺们只过GMP
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药生
发表于 2023-4-17 08:27:31 | 显示全部楼层
小树冲冲 发表于 2023-4-14 13:42
GSP企业参考GSP
过WHO参考WHO
各有各的好处

那就参考GSP~   没问题
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药徒
发表于 2023-4-18 13:54:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-4-25 15:36:20 | 显示全部楼层
我们是请的第三方做的。事情做完了,报告也做好了,但是不能发给我。因为价格没谈好,合同还没签订,连着两个月因为这个事情被扣绩效~办的都是什么事儿~
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