注册拿证后遇到设计变更如何做风险评价方面资料

BBCOME · 发表于 2023-4-14 16:43:49

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请教：产品拿证后，如果有设计变更，在风险评价资料方面应该做哪些内容？

BBCOME · 发表于 2023-4-14 16:52:12

补充一句，也就是我注册时已经有写好一份风险管理报告了。那以后正式生产中遇到需要风险评估的材料以什么形式写连载。主要想看一下大致写哪些文件。

TiAmoe1o · 发表于 2023-4-15 08:58:17

另外再加一份设计变更后的风险管理报告就行啊。

杜善强 · 发表于 2023-4-15 12:53:40

根据变更内容评估对产品安全和有效性的影响，更新风险管理报告。主要包括风险分析（YY/T 0316，4.2~4.4）、风险控制措施、剩余风险评价。

schome · 发表于 2023-4-15 22:14:50

可以考虑hazard traceability Matrix表单进行风险管理报告的变更
针对变更的每一个事项或零件绘制单一表格
变更的每一个表单均通过风险管理小组的会签评审确认
将所有的变更风险表单记录保存在一起，形成新的风险管理报告

Dkz · 发表于 2023-4-15 22:45:42

我们公司是将汽车使用的风险管理FMEA纳入进来了，如果进行变更就要对PFMEA及DFMEA进行分析评价凤霞登记是否变化，能否接受，需要采取的措施等。

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2023-4-17 09:06:36

Dkz 发表于 2023-4-15 22:45
我们公司是将汽车使用的风险管理FMEA纳入进来了，如果进行变更就要对PFMEA及DFMEA进行分析评价凤霞登记是否 ...

评价凤霞？

微信579306e8 · 发表于 2023-4-17 09:39:54

来看答案了

微信579306e8 · 发表于 2023-4-17 09:40:19

来看答案的，学习学习

Dkz · 发表于 2023-4-17 10:12:15

wx_LBv5wNv4 发表于 2023-4-17 09:06
评价凤霞？

错别字，风险等级

淡然一笑啦 · 发表于 2023-4-17 10:23:19

变更后，重新识别、分析、评价、控制、评审风险，并跟踪之后的生产活动。

flywang8485 · 发表于 2023-4-17 10:47:54

来看答案的，学习学习

15862766694 · 发表于 2023-4-17 11:11:45

针对每个设计变更，风险评审记录进行风险分析、评价、控制、单个/总体剩余风险评价；定期汇总至申报时的风险管理报告，升版

mail_xuhui · 发表于 2023-4-17 11:19:29

若设计变更，那么新的风险评估需要根据变更后的新的输入，进行新的风险评估，综合进行风险分析和风险估计，以及所采取的措施，评价剩余风险；另外，设计变更，要考虑产品生产过程中是否会由于设计变更带来新的变化和新的风险，若有，也得评估生产过程的变更，其实就是上面那位朋友说的若DFEMA变更，就还得考虑PFEMA是否会有变更。

BBCOME · 发表于 2023-4-17 16:57:16

mail_xuhui 发表于 2023-4-17 11:19
若设计变更，那么新的风险评估需要根据变更后的新的输入，进行新的风险评估，综合进行风险分析和风险估计， ...

谢谢指导

BBCOME · 发表于 2023-4-17 17:00:32

15862766694 发表于 2023-4-17 11:11
针对每个设计变更，风险评审记录进行风险分析、评价、控制、单个/总体剩余风险评价；定期汇总至申报时的风 ...

请教，定期汇总一般是多久汇总一次。另外合并到原来的风险报告升版，是不是说把以前的和现在的换版均并入新版并全部打印？

an_ishine · 发表于 2023-4-17 17:48:21

先留言标记一下，以后来学

15862766694 · 发表于 2023-4-20 16:59:25

BBCOME 发表于 2023-4-17 17:00
请教，定期汇总一般是多久汇总一次。另外合并到原来的风险报告升版，是不是说把以前的和现在的换 ...

1.外审前打印就行了。2.是的

德华 · 发表于 2023-4-21 17:04:37

先留言标记一下，以后来学

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