标准求助：GB/Z 42217-2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

不二12345

能否分享一下：GB/Z 42217-2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认。感谢！！！

xgc1108

https://www.ouryao.com/forum.php ... amp;highlight=80002

xufan0007

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2023-4-17 14:15 上传

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不二12345

xgc1108 发表于 2023-4-17 14:16
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=658359&highlight=80002

感谢            

不二12345

xufan0007 发表于 2023-4-17 14:41

3Q            

Lets009

xufan0007 发表于 2023-4-17 14:41

谢谢分享                       

悠悠来

xufan0007 发表于 2023-4-17 14:41

谢谢分享。。。。。。

刁静巧

谢谢无私奉献

Likelihood

这个标准太难懂了，哪位大神有解读共享一下谢谢！

warsong

Likelihood 发表于 2025-7-18 11:31
这个标准太难懂了，哪位大神有解读共享一下谢谢！

你把软件设置参数当做标准里面的开发，你就懂了。标准的开发不是软件的开发，向Excel编制公式就是开发

Likelihood

warsong 发表于 2025-7-18 14:48
你把软件设置参数当做标准里面的开发，你就懂了。标准的开发不是软件的开发，向Excel编制公式就是开发

5.2.2和5.3.2.5.2里提到的“监管使用（Regulatory use ）”是什么意思？怎么理解？

warsong

Likelihood 发表于 2025-7-21 10:35
5.2.2和5.3.2.5.2里提到的“监管使用（Regulatory use ）”是什么意思？怎么理解？

这个词应该是为了契合ISO 13485的体系要求来了。这段告诉你是否纳入质量管理体系，而体系是ISO 13485 ，ISO 13485最重要的一点是“用于法规的要求”，所以这里写是否纳入监管。
以上是个人见解

Likelihood

warsong 发表于 2025-7-21 12:07
这个词应该是为了契合ISO 13485的体系要求来了。这段告诉你是否纳入质量管理体系，而体系是ISO 13485 ，I ...

非常感谢您的回复，还有两个疑问向您请教，①5.3.2.5.2“软件目的和意图”的a）软件使用  已经探讨由谁用在哪里用的问题，b）监管使用 是需要更进一步探讨什么呢？标准上给出的几个例子也没有太看懂（似乎不是同一维度的问题），能帮忙解读以下吗？ 5.3.2.5.2b）具体需要做什么？又是如何帮助确定软件目的和意图的呢？②另外，5.3.2.5.1“预期用途的要素”中提到软件预期用途包括“软件目的和意图”，“软件使用要求”，“软件需求”三个要素，“软件目的和意图”和“软件使用要求”简单点说又有什么区别呢？     搜遍内外网也没有解读的资料，望不吝赐教，跪谢~

warsong

Likelihood 发表于 2025-7-22 09:10
非常感谢您的回复，还有两个疑问向您请教，①5.3.2.5.2“软件目的和意图”的a）软件使用  已经探讨由谁用 ...

①我举个例子就明白了
AI，a）软件使用：用于设计稿制作；b）监管使用：设计稿制作后需要评审，签字受控，与软件使用关系不大。不纳入质量体系管理。
UDI制作软件，a）软件使用：用于UDI条码制作；b）监管使用：UDI条码带了批号等信息，条码质量不佳影响追溯和识别，纳入质量体系管理。
上面例子可以改成word和excel，用于计算的excel表格，纳入质量体系管理（分发、版本，受控），用于编写文件的word不纳入质量体系管理
②这个我也拿不准，总的来说就是越来越复杂。

Likelihood

warsong 发表于 2025-7-22 09:36
①我举个例子就明白了
AI，a）软件使用：用于设计稿制作；b）监管使用：设计稿制作后需要评审，签字受控 ...

非常感谢，受教了

Likelihood

warsong 发表于 2025-7-22 09:36
①我举个例子就明白了
AI，a）软件使用：用于设计稿制作；b）监管使用：设计稿制作后需要评审，签字受控 ...

您好，那ISO/TR 80002-2:2017的5.3.2.4“软件需求”该如何理解呢？在系统设计、系统配置以及系统测试方面软件的需求吗？还是理解为软件对运行环境的要求？谢谢

warsong

Likelihood 发表于 2025-7-28 10:53
您好，那ISO/TR 80002-2:2017的5.3.2.4“软件需求”该如何理解呢？在系统设计、系统配置以及系统测试方面 ...

大概就是1、软件安装的系统要求，window版本什么的。2、软件的要求，能控制对应设备或检测仪器功能（上升、下降、读取、点火等）、能正确读取仪器的状态（位移、运动状态、fid、吸光度、重量等）。3、软件对应过程（活动）的要求，检测仪器软件的读取的精度数据处理后的有效位数、色谱能运行EO残留检测过程、灭菌工艺完整运行。
理解可能有误，以上是本人的理解

Likelihood

warsong 发表于 2025-7-28 15:30
大概就是1、软件安装的系统要求，window版本什么的。2、软件的要求，能控制对应设备或检测仪器功能（上升 ...

谢谢~