重复使用的产品是否可以和一次性使用产品一起注册

cdgreat · 发表于 2023-4-20 08:45:55

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请教注册单元划分问题，我们有个产品：主体是一个一次性使用的有源手术器械，无菌提供；还有一个专用配套的无源部件，可重复使用，非无菌提供；请问这个配套的可重复使用部件是否可以和一次性使用的有源手术器械一起作为一个注册单元注册？谢谢！（这个专用配套的无源部件可以单独划分为I类器械。）

青蛙怪兽 · 发表于 2023-4-20 08:54:00

可以作为产品的组成部分进行产品注册的

邂逅错77 · 发表于 2023-4-20 13:47:29

一类的可以单独备案，有源器械组分中写配套这个一类使用，写明备案凭证编号

瑞景孙 · 发表于 2023-4-20 14:38:06

可以的，这种方式很常见的。
作为一个注册单员注册，产品技术要求中要包含这个无源器械的产品行业要求。

当然也可以将这个无源器械单独备案。
然后也可以将一次性有源器械单独注册，已备案的无源器械当做联合使用器械写明备案凭证编号。

cdgreat · 发表于 2023-4-20 18:15:28

瑞景孙发表于 2023-4-20 14:38
可以的，这种方式很常见的。
作为一个注册单员注册，产品技术要求中要包含这个无源器械的产品行业要求。
...

如果考虑UDI唯一标识的问题，哪种方式更好？是不是配件最好有个证，可以加贴UDI标识，这样进医院好进。

瑞景孙 · 发表于 2023-4-21 09:13:02

cdgreat 发表于 2023-4-20 18:15
如果考虑UDI唯一标识的问题，哪种方式更好？是不是配件最好有个证，可以加贴UDI标识，这样进医院好进。

这个由企业决定吧。
2个证就是两个项目，医院就有收费依据了