医疗器械组合销售

kayhzk

公司想将两个已拿证的IVD产品组合销售，相当于将两个产品的最小销售单元放到一个中包装纸盒内，请问可以这样操作吗？有相关法规规定吗？

苦瓜和尚

按6号令内容自行核对。
如果中包装盒只是运输包装则可以。
如果中包装是最小市售包装则需要重新注册。
个人理解，不代表正确结果。

养肥一只鹅

我也被问过相同的问题。
比如某IVD产品的单机由A+B组成，联机由A+A+C组成，我先在欧盟注册了单机，后来把联机中的C模块作为一个IVD单独注册（联机的A没单独注册），

问：1.单机中销售的时候可以只单卖A或者B吗？ 2.假如某客户想买联机，能不能买单机的A，以及联机的C去组合成联机使用呢？

当时我回答的是这些都注册了，所以可以。但是我心里很虚，没有依据

fromzjg

又看到这个问题，我认为不改变其原使用用途应该可以吧，你们先试试，可以的话，我们也搞一搞。另外，以前百度过一个组合包注册问答，不是官方的，发出来看看。

kayhzk

问这个问题是因为有同类企业这么弄过了，但又问了一下北京药监，回复是要按注册证批准的包装标识进行销售

来自苹果APP客户端

lyluo922

产品组合起来，名称怎么定？

kayhzk

lyluo922 发表于 2023-4-21 12:51
产品组合起来，名称怎么定？

A+B套装之类的吧

逝期

kayhzk 发表于 2023-4-21 12:50
问这个问题是因为有同类企业这么弄过了，但又问了一下北京药监，回复是要按注册证批准的包装标识进行销售

好官方，说了等于没说

赛罗hv3

我发个问题，规定总是滞后于现实问题的出现，规定是一般情况下的规定，出现特殊情况，在规定里找不相似情况下，就屁股决定脑袋的回答，基本对问题没有帮助，因为特例回答的人也很被动。没有指责谁对谁错，大家都在守原则而已。