QC检测样品量不够，需要重新再取一些样品，是否需要建立书面的重新取样申请流程？

sadness。

比如A产品有多个标准，第一次请验时仅按一个标准检测量送样，后面决定增测三个其他标准，发现样品量不够。
此时QC要求再送样是否需要有一个流程，比如设计一个申请单？（没有的话违反GMP吗？）

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小树冲冲

GMP不会规定这么细的

熙来攘往ekj

一般取样量是一次全检量的三倍

sadness。

实际发生，就是样品量不够用了，三倍量剩余不够另外三个标准检测。目前操作是直接口头通知再取样，没有流程规定。也是因为GMP没有规定这么细我很纠结，所以希望各位有经验的大大们可以提供一些宝贵意见

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汉字太少

公司有文件，一般规定三倍检测量，只要有规定就势必会出现相应的偏差规定和CAPA规定。至少取样了还得走偏差。

pengano

让生产部门再发起一份请验申请

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sadness。

汉字太少 发表于 2023-04-22 15:55
公司有文件，一般规定三倍检测量，只要有规定就势必会出现相应的偏差规定和CAPA规定。至少取样了还得走偏差。

其他标准的增测是后面决定的，第一个标准是作为放行检测，样品量提供是对的，后面又决定留四个标准的稳定性然后才加测这三个标准作为稳定性0月数据，所以一开始并没有取这三个标准的检测量。

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AAnny

需要再有一个流程的，

sadness。

pengano 发表于 2023-04-22 16:04
让生产部门再发起一份请验申请

有种豁然开朗的感觉，本身需求部门不是QC，生产再写张请验单好像确实就解决了这个问题，后面再按照正常流程往下走就好了。谢谢！！

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汉字太少

sadness。 发表于 2023-4-22 16:06
其他标准的增测是后面决定的，第一个标准是作为放行检测，样品量提供是对的，后面又决定留四个标准的稳定 ...

样品留样做稳定性，一般不都是每个产品每年的第一批次吗？我们是这样规定的，按说你们公司也有类似的规定。

along9833

再取样就再取样，讲明白为啥增加检测项目是出现问题还是什么情况。不能说变就变。取样多还真没有什么。

hetaoren

直接一次取够样品量是法规不允许吗？非得二次取样？改一下取样量很难吗

lanran

让生产部门再发起一份请验申请，并且备注检验标准，这个时候需要按照新标准重新取样检测。

汉字太少

sadness。 发表于 2023-4-22 16:18
有种豁然开朗的感觉，本身需求部门不是QC，生产再写张请验单好像确实就解决了这个问题，后面再按照正常流 ...

取样很简单，但是为啥取两次样得说清楚

xqliu

放行执行正常取样检测，稳定性考察执行稳定性考察方案，最好别混在一起。

旋歌℡

让生产部门再发起一份请验申请，并且备注检验标准，这个时候需要按照新标准重新取样检测。

sadness。

hetaoren 发表于 2023-04-23 08:05
直接一次取够样品量是法规不允许吗？非得二次取样？改一下取样量很难吗

因为第一次取样时并没有预想到后面要将这批留稳定性并且是留四个标准的，所以是按放行标准取的样品

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sadness。

汉字太少 发表于 2023-04-22 16:22
样品留样做稳定性，一般不都是每个产品每年的第一批次吗？我们是这样规定的，按说你们公司也有类似的规定。

目前我们公司规定的是正常批次中选一批就可以，并未要求每年第一批

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hetaoren

sadness。 发表于 2023-4-24 09:21
因为第一次取样时并没有预想到后面要将这批留稳定性并且是留四个标准的，所以是按放行标准取的样品

这四个标准是什么意思？一个产品有四个成品标准？

暖阳时光

谢谢分享……好人一生平安