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请问受托企业完成生产和检验后，有检验报告，注册人还需要再检验吗？

发表于 2023-4-23 13:57:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问受托企业完成生产和检验后，有检验报告，注册人还需要再检验吗？

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发表于 2023-4-23 14:14:57 | 显示全部楼层

《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条　医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。
根据上述条款个人理解：可以不做性能检验，但是需要收集受托方生产和质检记录进行审核，最终方行权应在注册人手里。

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发表于 2023-4-23 14:17:26 | 显示全部楼层

可以认可受托方的检验结果，受托方是生产放行，不是上市放行。

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发表于 2023-4-23 14:22:40 | 显示全部楼层

不需要上市持有人再次检验。

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楼主| 发表于 2023-4-23 14:33:35 | 显示全部楼层

苦瓜和尚发表于 2023-4-23 14:14
《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条　医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行 ...

非常感谢，就是只做上市放行是可以的

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