有源医疗器械转无源医疗器械难吗

Jessica_ · 发表于 2023-4-24 14:47:18

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有从有源医疗器械注册转为无源医疗器械（比如牙膏，面膜，医用敷料，内窥镜，消毒液等）的浦友吗，相关的标准都不一样，又要重新熟悉，是不是很难，想听一下大家的意见

luknqqnuq1 · 发表于 2023-4-24 14:51:39

注册不难，体系难

无源产品非无菌的，基本吃透产品性能就可以，无菌的还要连带学习无菌体系控制思路

公子小德 · 发表于 2023-4-24 15:10:20

无源转有源难吗？9706看不懂

，有源钱多啊

schome · 发表于 2023-4-24 15:17:38

无源涉及性能标准，检测标准（如初始污染菌），灭菌，清洗，包装标准，还有药典等，多接触多看，难度不会太大。

before28 · 发表于 2023-4-24 16:28:25

转无菌的话难

Y_12 · 发表于 2023-4-24 17:28:55

主要还是无菌不无菌

Sincerelyu56 · 发表于 2023-4-24 17:36:55

个人觉得有源产品通专标比较固定（不同产品也需要识别和熟悉），无源无菌产品主要无菌，货架寿命等比较难搞，性能部分找到相应标准/指导原则这些，制定技术要求去做就还好

补充内容 (2023-4-26 09:34):
但其实有源产品也有无菌的，那个也很难搞

Jessica_ · 发表于 2023-4-26 10:01:59

Sincerelyu56 发表于 2023-4-24 17:36
个人觉得有源产品通专标比较固定（不同产品也需要识别和熟悉），无源无菌产品主要无菌，货架寿命等比较难搞 ...

谢谢您的回复！

在沉默中爆发 · 发表于 2024-8-15 16:39:07

我从无源无菌转到了有源无菌，感觉还行，不是太难