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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 原料药登记人如何变更
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[研发注册] 原料药登记人如何变更

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cherish19921314
发表于 2023-4-27 21:00:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬，请问原料药可以变更登记人吗，如果可以的话是按照变更生产企业进行申报吗，那变更生产企业的话是报国补还是省里备案，有报成功的案例吗？
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yurong1000
药徒
发表于 2023-4-28 08:35:59 | 显示全部楼层
原料药不允许委托生产，谁登记谁生产
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时光之诚
药徒
发表于 2023-4-28 08:49:54 | 显示全部楼层
不得行，跟制剂不一样
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小管家apm
药徒
发表于 2023-4-28 08:57:25 | 显示全部楼层
登记人变更可以啊  相当于改变持有人怎么不行呢？/属于重大变更报CDE  前提是知会一下省局 别到时找事
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cherish19921314
 楼主| 发表于 2023-4-28 09:00:45 来自手机 | 显示全部楼层
小管家apm 发表于 2023-04-28 08:57
登记人变更可以啊  相当于改变持有人怎么不行呢？/属于重大变更报CDE  前提是知会一下省局 别到时找事

请问你们有报成功吗
来自苹果APP客户端
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cherish19921314
 楼主| 发表于 2023-4-28 09:02:41 来自手机 | 显示全部楼层
yurong1000 发表于 2023-04-28 08:35
原料药不允许委托生产，谁登记谁生产

那是不是可以按生产企业变更报，这样就不存在委托生产了，但是就是不知道这种情况国家局或省里收不收
来自苹果APP客户端
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Linak26
药徒
发表于 2023-4-28 09:16:46 | 显示全部楼层
穿插问个问题，撤回已登记的原料药是什么流程啊
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hd4861
药徒
发表于 2023-4-28 10:56:36 | 显示全部楼层
我们当初做了场地转移，顺便做了主体变更，一般属于中等以上报CDE，
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小管家apm
药徒
发表于 2023-4-28 11:49:19 | 显示全部楼层
cherish19921314 发表于 2023-4-28 09:00
请问你们有报成功吗

没有呢  那天听丁老师课  就是这么说得   药品注册管理办法解读     
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cherish19921314
 楼主| 发表于 2023-4-28 18:07:51 来自手机 | 显示全部楼层
hd4861 发表于 2023-04-28 10:56
我们当初做了场地转移，顺便做了主体变更，一般属于中等以上报CDE，

CDE 批准了是吧
来自苹果APP客户端

点评

hd4861
批了，也麻烦需要来抽样，现场检查，还要等待制剂关联  详情 回复 发表于 2023-5-4 14:48
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hd4861
药徒
发表于 2023-5-4 14:48:23 | 显示全部楼层
cherish19921314 发表于 2023-4-28 18:07
CDE 批准了是吧

批了，也麻烦需要来抽样，现场检查，还要等待制剂关联
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yurong1000
药徒
发表于 2023-5-6 08:49:35 | 显示全部楼层
cherish19921314 发表于 2023-4-28 09:02
那是不是可以按生产企业变更报，这样就不存在委托生产了，但是就是不知道这种情况国家局或省里收不收

生产企业变更应该只能是同个公司的不同场地或同地址换名，这种既换了生产场地也换了生产企业名称的还不如拿现有资料重新申报登记
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SUKIcsq
发表于 2023-5-16 16:23:03 | 显示全部楼层
期待有成功案例的大师回复
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