偏差等级评定

絮絮冰子 · 发表于 2023-5-4 09:26:06

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求助，各位公司偏差等级评定进行几次，现在公司是评两次，首先根据初步风险评定一次偏差等级，若是为零级偏差，则后续简单处理（可能不需要调查了），主要或关键偏差后续全面调查后再评定一次，这样子的操作大家觉得咋样？

准圣级药老 · 发表于 2023-5-4 09:37:15

这玩意，你们公司自己做着舒服就行，评一次偏差等级就不可以？

絮絮冰子 · 发表于 2023-5-4 09:45:43

制药初学者发表于 2023-5-4 09:37
这玩意，你们公司自己做着舒服就行，评一次偏差等级就不可以？

领导很坚持，一定要评定两次，只要对产品质量没有影响的都算是零级，那这样子QC基本上就没有主要偏差了，全零级了，

还规定了零级偏差不用制定CAPA，怎么样都拗不过，唉～～～～

chen5385973 · 发表于 2023-5-4 09:49:38

没有问题

ZL221 · 发表于 2023-5-4 09:56:51

有主意.......

wzzz2008 · 发表于 2023-5-4 10:32:37

评一次和评两次，好像没有明确规定。
但很多事情，不像表面那么简单，一个看起来很简单的偏差，可能只是冰山一角，所以，在未经调查的情况下有个初评，但调查下来，可能牵出很多更深的问题，所以，在某些时候，需要进行再次评定。

絮絮冰子 · 发表于 2023-5-4 10:37:16

wzzz2008 发表于 2023-5-4 10:32
评一次和评两次，好像没有明确规定。
但很多事情，不像表面那么简单，一个看起来很简单的偏差，可能只是 ...

哦哦，好的

xiyuan123 · 发表于 2023-5-4 10:49:03

偏差刚发生时，有个初步评估；随着调查的深入，可能会牵扯出很多其他方面的不足之处，对产品的影响可能评估更广泛，此时需要再次评估一次偏差等级。但是不制定措施项觉得不妥当，每次发生的偏差如果后期不全面预防，有很大可能会再次出现，比如：设备部件的更换。建议可以评估两次，但是CAPA的制定需要重新确认。

鱼y57kcy3i · 发表于 2023-5-4 15:06:32

絮絮冰子发表于 2023-5-4 09:45
领导很坚持，一定要评定两次，只要对产品质量没有影响的都算是零级，那这样子QC基本上就没有主要偏差了， ...

领导说的，就是对的，安安心心那工资不香吗？还是工资太高了？不多做一点对不起拿到手的工资？

絮絮冰子 · 发表于 2023-5-8 08:46:30

鱼y57kcy3i 发表于 2023-5-4 15:06
领导说的，就是对的，安安心心那工资不香吗？还是工资太高了？不多做一点对不起拿到手的工资？

哈哈，正解

新手小白1 · 发表于 2023-5-9 17:24:27

领导说的对，偏差评定2次没问题啊，但是你说的0级偏差不调查有点说不过去了，什么偏差都应调查吧

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